抄録/ポイント:
抄録/ポイント
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目的;Beagle犬の長期間の胃内投与により、マンギフェリンの長期毒性を考察し、臨床の安全な薬品使用量の設計に参考を提供する。方法;マンギフェリンは0.2,1.0,0 g/kgの用量でBeagle犬を与え,対照群は0.5% CMC-Naを与えた。投与1回/日、連続1カ月。体重、体温の1回/週を測定し、体重により投与量を調整した。薬物投与前、投与終了と回復終了時に眼科検査、心電図分析、尿液分析を行い、採血し、血液、血液生化学、血液電解質、血液凝固などの検査を行い、投与終了時に各群4匹の犬を麻酔後、骨髄塗抹検査を行い、その後、血液を採血し、屠殺した。組織解剖学的検査と組織病理学的検査を行った。投与終了後、各グループは残り2匹の犬に薬を停止し、2週間の定期的な治療を行い、可逆性と遅延毒性の観察を行った。結果;投与期間中に、投与した犬の糞便の色は深くなったが、糞便の形状、排便回数、排便量はすべて正常であった。その他の外観徴候、行為活動、腺体分泌、摂食状況などに明らかな異常がなかった。マンギフェリンはBeagle 1犬を1カ月1回連続的に投与した。イヌの体重は正常に増加し,各投与群の各時点において対照群と比較して有意差がなかった(P>0.05)。心拍数におけるG波,PR間隔,QRS間隔,QT間隔,STセグメントオフセットは正常であり,各投与群における心拍数の差は,対照群と比較して有意差がなかった(P>0.05)。血液学的指標はすべて正常であった。血液生化学的指標はすべて正常であった。投与前、投与後に、各犬の左右の両眼において、硝子体の透明度、網膜、血管、視乳頭はほぼ正常であり、供試品による明らかな変化は見られなかった。対照群と比較して,マンギフェリンは,1か月のビーグル犬において,骨髄増殖を活発にし,顆粒球と赤血球系の核細胞の比率は正常であり,顆粒球と赤血球系の細胞比率は異常なく,リンパ球と巨細胞系は正常で,正常な骨髄像に属した。各投与群の各時点において、対照群と比較して、骨髄の各種類の細胞は明らかな異常がなかった。【結果】対照群と比較して,投与群におけるラットの体重と係数は,それぞれ1か月と2週間の投与後に有意に増加し,投与群の精巣と精巣上体の重さと係数は,対照群と比較して有意に高かった(P<0.01)。統計的有意差が認められた(P<0.05)。結論;マンギフェリンの連続投与1カ月と投与中止2週間後、各投与群には散在性病変が発生したが、病変の特徴は共通性がなく、薬剤量-毒性関係も見られず、一部の変化も対照群に見られず、試験品の投与量範囲には見られなかった。Beagle犬の特徴的な病変と毒性標的器官のために,投与量と時間の間には正の相関があり,Beagle犬における長期の経口投与による蓄積はなく,Beagle犬の安全用量の上限範囲は4g/kgであった。それは,ヒトの臨床的推奨量の127倍であった。そのため、臨床で推奨される投与量の薬品使用は比較的に安全であるべきである。Data from Wanfang. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】