口腔内崩壊フィルムの重要な受容性特性【Powered by NICT】

Scarpa Mariagiovanna; Paudel Amrit; Kloprogge Frank; Hsiao Wen Kai; Bresciani Massimo; Gaisford Simon; Orlu Mine

文献

J-GLOBAL ID：201802254894495743 整理番号：18A0530113

口腔内崩壊フィルムの重要な受容性特性【Powered by NICT】

Key acceptability attributes of orodispersible films

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資料名：
巻： 125 ページ： 131-140 発行年： 2018年
JST資料番号： B0129B ISSN： 0939-6411 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

に口腔内崩壊フィルム(ODF)患者中心定式化の特徴は,科学的文献で議論されている。しかしエンドユーザ受容性に及ぼす潜在的影響を伴うODF特性を調べる研究が不足している。本研究の目的は,ODF受容性の予測のためのin vitro試験法を開発することにより,エンドユーザの受容性に影響を及ぼす重要なODF特性を同定し,ヒトパネル研究から得られたデータとこれらの製剤特性を相関させることであった。四薬物を使用しない単一高分子フィルムを溶媒キャスティングにより調製した。ポリ(ビニル)アルコール(PVOH)39KDa(P1),PVOH197KDa(P2),カルボキシメチルセルロース(CMC)395KDa(C1),およびCMC725KDa(C2)の溶液を調製した。テクスチャ解析と動的機械分析(DMA)は,膜粘着性を評価した。ペトリ皿と液滴法は崩壊時間を評価した。24人の健康な若い成人のヒトパネルを用いて,四研究膜試料のエンドユーザ受容性基準を同定することであった。口におけるin vivoでの知覚された粘着性と一致しないことがわかったODFタックの集合組織分析データ。しかし,DMAによって得られた接着力曲線下面積の測定から,全ての試料はin vivoで認識された粘着性データと相関した。液滴法により得られた崩壊時間はペトリ皿法よりもヒトパネルデータに匹敵した。DMAと液滴法はエンドユーザ受容性の予測のための有望な方法であることが分かった。膜形成高分子の種類と分子量は粘着性知覚に強い影響を与え,高分子分子量は知覚された崩壊時間に影響を及ぼしただけであった。ヒトパネル試験膜の口と崩壊時間における知覚された粘着性の参加者報告アウトカム(PRO)は試料間で有意に異なるスコアを受け,従ってエンドユーザ受容性に影響する可能性を持つ重要な属性として同定したことを示した。ODF粘着性と崩壊時間は,薬物製品設計の初期段階で評価すべきである。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

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固形製剤 , 生物薬剤学(基礎)

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