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J-GLOBAL ID：201802256308314900   整理番号：18A1782941

薬物承認における機構的証拠の使用【JST・京大機械翻訳】

The use of mechanistic evidence in drug approval

著者 (5件)： Aronson Jeffrey K. (Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford, Oxford, UK) ,  La Caze Adam (School of Pharmacy, The University of Queensland, Brisbane, Australia) ,  Kelly Michael P. (Department of Public Health and Primary Care, School of Clinical Medicine, University of Cambridge, Cambridge, UK) ,  Parkkinen Veli-Pekka (Department of Philosophy and Centre for Reasoning, University of Kent, Canterbury, UK) ,  Williamson Jon (Department of Philosophy and Centre for Reasoning, University of Kent, Canterbury, UK)
資料名： Journal of Evaluation in Clinical Practice  (Journal of Evaluation in Clinical Practice)
巻： 24  号： 5  ページ： 1166-1176  発行年： 2018年 
JST資料番号： W1808A  ISSN： 1356-1294  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 機構的証拠の役割は,現在の証拠に基づく医学(EBM)において過小評価される傾向があり,これは臨床研究に焦点を当て,それらが利用可能な場合に無作為化制御研究(RCT)に注意を制限することになっている。EBM+プログラムは,臨床研究に沿った機構研究を評価するための方法を示唆することにより,この不均衡を軽減することを求める。薬物承認は,RCTsがほとんど常に利用可能であるため,機構的証拠が考慮されなければならないという観点から問題のある事例である。それにもかかわらず,機構的証拠は,薬物承認過程におけるすべての重要な仕事,すなわち薬物発見と開発において中心的であると主張する。医薬品品質の評価;用量レジメンの考案;有効性,有害性,外部妥当性,および費用対効果を評価する。接着評価;そして,製品ライセンスを拡大する。著者らは,薬剤承認のあらゆる側面を議論する必要がある会議を準備するとき,機構的証拠を系統的に分析し,臨床研究の分析に沿った委員会メンバーに提示するべきであることを推奨する。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 接着 ,  品質 ,  有害性 ,  医学 ,  *ライセンス
準シソーラス用語： 費用対効果 ,  臨床研究 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 因果関係 ,  認識学 ,  評価 ,  エビデンスに基づく医学 ,  医学の哲学

分類 (3件)： 東洋医学  (GA04000I) ,  生薬の薬理の基礎研究  (GX06020J) ,  生薬の臨床への応用  (GX06030U)

タイトルに関連する用語 (3件)： 薬物 ,  承認 ,  証拠