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J-GLOBAL ID：201802256696338581   整理番号：18A0572728

骨盤ドレイン配置の前向き無作為化非劣性試験はロボット支援根治的前立腺切除術後の骨盤ドレイン配置としない【Powered by NICT】

Prospective randomised non-inferiority trial of pelvic drain placement vs no pelvic drain placement after robot-assisted radical prostatectomy

著者 (9件)： Chenam Avinash (Department of Surgery, Division of Urology and Urologic Oncology, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, USA) ,  Yuh Bertram (Department of Surgery, Division of Urology and Urologic Oncology, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, USA) ,  Zhumkhawala Ali (Department of Surgery, Division of Urology and Urologic Oncology, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, USA) ,  Ruel Nora (Department of Biostatistics, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, USA) ,  Chu William (Department of Surgery, Division of Urology and Urologic Oncology, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, USA) ,  Lau Clayton (Department of Surgery, Division of Urology and Urologic Oncology, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, USA) ,  Chan Kevin (Department of Surgery, Division of Urology and Urologic Oncology, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, USA) ,  Wilson Timothy (Department of Surgery, Division of Urology and Urologic Oncology, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, USA) ,  Yamzon Jonathan (Department of Surgery, Division of Urology and Urologic Oncology, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, USA)
資料名： BJU International  (BJU International)
巻： 121  号： 3  ページ： 357-364  発行年： 2018年 
JST資料番号： A1294A  ISSN： 1464-4096  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ロボット支援根治的前立腺切除(RARP)後の骨盤ドレイン(PD)の予防的配置を除去するかどうかを決定するため【目的】は初期(90日)術後有害事象の発生率に影響を及ぼした。患者と方法:この並行群間では,盲検非劣性試験は,二本のアームの一つにRARPを受ける予定の患者をrandomiseなかった:ドレーン留置(ND)またはPD配置。ぼうこう洗浄に実証可能な術中漏れの患者は除外した。ランダム配列はコンピュータアルゴリズムを用いて事前に決定した,低と中間/高D’Amicoリスク分類に関して成層設計を含んでいた。最終適格性はRARPの終わりに検証したまで外科医はランダムアームに盲検のままであった。一次エンドポイントは,遡及的にPDを用いた著者らの標準治療に基づき,13%で推定した90日間の合併症の全体発生率であった。非劣性マージンは10%に設定し,計画サンプルサイズは312であった。デルタマージンは0.1389を超えていたかどうかを完了し,無駄を除外した計画増加とフォローアップの三分の一と中間解析した計画・実施した。【結果】 2012年から2016年に,189名の患者が研究に生じ,ND群と97に92例とPD群とした。期待より低い増加速度のために,研究への増加は,規制実体により停止し,意図した発生目標に達しなかった。NDとPD群は中央値PSAレベル(6.2 vs 5.8 ng/mL, P=0.5),臨床病期(P=0.8),D’Amicoリスク分類(P=0.4),中央リンパ節郭清(17 vs 18, P=0.2),および拡張骨盤リンパ節郭清術を受けている患者の割合(70.7% vs 79.4%, P=0.3)に匹敵した。ND群(それぞれ17.4%と5.4%)の全体的な90日と主要(Clavien Dindo等級>III)合併症の発生率はPD群(それぞれ26.8%と5.2%;比率間の差異に対するP<0.001とP=0.007<10%)に劣らなかった。症候性lymphocoele速度(ND群で2.2%,PD群で4.1%)は二本腕(P=0.7)間で同等であった。ND群における有害事象の【結論】発生率はPDを受けた群に劣らなかった。適切に選択された患者では,RARP後PD配置は顕著な付加的罹患なく中止できることを示した。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 患者 ,  アーム ,  リンパ節郭清 ,  *骨盤 ,  前立腺腫瘍 ,  *ロボット ,  計算機アルゴリズム
準シソーラス用語： 骨盤リンパ節郭清 ,  病期 ,  リスク分類 ,  ドレーン留置 ,  発生率 ,  有害事象 ,  *根治的前立腺摘除術 ,  *非劣性試験 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 骨盤ドレーン ,  前立腺癌 ,  拡大リンパ節郭清 ,  ロボット支援根治的前立腺切除術

分類 (3件)： 糖質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13030B) ,  循環系疾患の薬物療法  (GJ05020M) ,  代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F)

タイトルに関連する用語 (6件)： 骨盤 ,  ドレイン ,  非劣性試験 ,  ロボット ,  支援 ,  根治的前立腺切除術