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J-GLOBAL ID：201802257102326714   整理番号：18A0857902

Doxycycline Hyclateのための安定性指示超高速液体クロマトグラフィー(UPLC)法の開発と検証:医療対策(MCM)薬物の分析方法論の最適化【JST・京大機械翻訳】

Development and validation of a stability-indicating ultra-performance liquid chromatography (UPLC) method for doxycycline hyclate: an optimization of the analytical methodology for a medical countermeasure (MCM) drug

著者 (9件)： Mohammad Adil (Division of Product Quality Research, CDER, FDA, Silver Spring, MD, USA. [e-mail]) ,  Yen Cheng H. ,  Schneider Miah ,  Lowry Bryan ,  Yerlikaya Firat ,  Whitesell Gretchen ,  Leisssa Brad ,  Faustino Patrick J. ,  Khan Saeed R.
資料名： Analytical Methods  (Analytical Methods)
巻： 10  号： 16  ページ： 1842-1851  発行年： 2018年 
JST資料番号： W2324A  ISSN： 1759-9660  CODEN： AMNECT  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ドキシサイクリン(DOX)は,Bacillus anthracisのエアロゾル化胞子への曝露後,曝露後予防(PEP)のために投与される広いスペクトルの抗感染薬であり,急性放射線症候群(ARS)に使用される可能性がある。この公衆衛生の重要性により,いくつかの連邦,州,および地方の公衆衛生,および救急応答利害関係者は,ドキシサイクリン錠剤またはカプセルを医療対策(MCM)として使用している。ロバストで効率的な超高速液体クロマトグラフィー(UPLC)法を開発し,生成物ライフサイクルにおける制御戦略の効率を高めるために,ドキシサイクリンハイラートとその不純物の同時定量と定量のために検証した。クロマトグラフィーは,55°Cで維持したAcquity BEH C_18(2.1×50mm,1.7μm)カラムを用いてWaters UPLCシステムで行った。ドキシサイクリンとその分解および合成不純物を,75mMの酢酸アンモニウム,4mMのEDTA(pH8.8)およびアセトニトリル(97:97)を用いて等圧で溶出した。3)移動相として流速1.2mL・min-1,紫外線検出270nm。検体のベースライン分離は6分で達成された。UPLC法は,酸化,光分解および加水分解の標準的なストレス条件下で,ドキシサイクリンハイクラートについて強制分解研究を行った後に安定性を示すことを実証した。本法は,米国薬局方(USP)一般章<1225>に従って検証され,選択的,ロバスト,正確で,ドキシサイクリンハイクラートとその分解不純物のin vitro定量のための再現性があることが分かった。この方法は,現在市販されているドキシサイクリンハイクラート製品の品質評価に成功裏に適用された。Copyright 2018 Royal Society of Chemistry All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *クロマトグラフィー ,  in vitro実験 ,  アメリカ合衆国 ,  不純物 ,  移動相 ,  同時定量 ,  公衆衛生 ,  再現性 ,  流速 ,  *最適化 ,  ロバスト性 ,  加水分解 ,  薬局方 ,  脂肪族アミン ,  脂肪族カルボン酸 ,  アミノカルボン酸 ,  ジアミン ,  エノール ,  芳香族ケトン ,  カルボアミド ,  エノン ,  芳香族縮合化合物 ,  アミノアルコール ,  ケト酸 ,  ジケトン ,  第三アミン ,  第二アルコール ,  ヒドロキシ酸 ,  ヒドロキシケトン ,  ポリオール

分類 (2件)： 液体クロマトグラフィー  (CC04014L) ,  質量分析  (CC03013N)

物質索引 (2件)： EDTA ,  ドキシサイクリン

タイトルに関連する用語 (12件)： 安定性 ,  超高速液体クロマトグラフィー ,  法 ,  開発 ,  検証 ,  医療 ,  対策 ,  MCM ,  薬物 ,  分析 ,  方法論 ,  最適化