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J-GLOBAL ID：201802257379072412   整理番号：18A1863508

HER2陽性転移性胃または胃食道接合部癌(JACOB)に対するペルタzumab+トラスツズマブおよび化学療法:二重盲検無作為化プラセボ対照第3相試験の最終分析【JST・京大機械翻訳】

Pertuzumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer (JACOB): final analysis of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 study

著者 (11件)： Tabernero Josep (Vall d’Hebron University Hospital and Institute of Oncology, Universitat Autonoma de Barcelona, Centro de Investigacion Biomedica en Red Cancer, Barcelona, Spain) ,  Hoff Paulo M (Instituto do Cancer de Sao Paulo, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, Brazil) ,  Shen Lin (Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education/Beijing), Department of Gastrointestinal Oncology, Peking University Cancer Hospital and Institute, Beijing, China) ,  Ohtsu Atsushi (Department of Gastrointestinal Oncology, National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Japan) ,  Shah Manish A (Meyer Cancer Center at Weill Cornell Medical College, Medical Oncology/Solid Tumor Program, New York, NY, USA) ,  Cheng Karen (Product Development Oncology, Genentech Inc, South San Francisco, CA, USA) ,  Song Chunyan (Product Development Oncology, Genentech Inc, South San Francisco, CA, USA) ,  Wu Haiyan (Biostatistics, Biometrics, Roche Holding Ltd, Shanghai, China) ,  Eng-Wong Jennifer (Product Development Oncology, Genentech Inc, South San Francisco, CA, USA) ,  Kim Katherine (Product Development Oncology, Genentech Inc, South San Francisco, CA, USA) ,  Kang Yoon-Koo (Department of Oncology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, South Korea)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 19  号： 10  ページ： 1372-1384  発行年： 2018年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： トラスツズマブおよび化学療法へのペルツズマブの追加は,HER2陽性早期乳癌および転移性乳癌における生存を改善する。第一選択HER2陽性転移性胃または胃食道接合癌におけるトラスツズマブと化学療法との併用におけるペルツズマブ対プラセボの有効性と安全性を評価した。Jacobは,HER2陽性転移性胃または胃食道接合癌を有する18歳以上の患者における二重盲検,プラセボ対照,無作為化,多施設,第3相試験であった。適格患者は,ベースライン時に測定可能または評価可能な非測定可能な疾患,0または1の東部協力腫瘍群性能状態,および55%以上のベースライン左室駆出率を有した。197腫瘍診療所(30か国)の患者をランダムに割り当て(1:1),3週間毎にトラスツズマブ(840mg静脈内投与)またはプラセボを3週間ごとに投与し,3週間ごとに2回,3週間ごとに5-フルオロウラシル800mg/m2を静脈内投与した[120時間連続注入]。。3週間ごとに[120時間連続注入]。。[120時間連続注入]。[2000mg/m2]を静脈内に投与した(2回,1日2回,1日2回,3週毎に[120時間の連続注入]。[1日2回,2回経口投与]。[120時間連続注入]。。[1日2回,シスプラチン80mg/m2]を静脈内投与した[120時間連続注入]。ランダム化は,地理的領域,以前の胃切除,およびHER2陽性によって層別化された双方向音声またはウェブ応答システムによる中央パームトブロックのランダム化方式(ブロックサイズ4)によるものであった。一次エンドポイントは,意図的治療集団における全体的生存であった。本試験はClinicaltrials.gov,数NCT01774786(進行中であるが閉鎖に近い)で登録された。2013年6月10日とJan12年の間に,3287人の患者のうち2016人が評価され,780人の適格患者がランダムに割り当てられて,ペルツズマブ+トラスツズマブと化学療法(ペルツズマブ群,n=388)またはプラセボ+トラスツズマブと化学療法(対照群,n=392)を受けた。追跡調査の期間の中央値は,ペルツズマブ群では24例,対照群では25例であった。ペルツズマブ群における242人の死亡と対照群における262人の死亡(この点で停止しなかった)の後,全体の生存は治療群間で有意に異ならなかった。重篤な有害事象は,ペルツズマブ群385例中175例(45%),対照群388例中152例(39%)であった。下痢は,両群において最も一般的な重篤な有害事象であった(17[4%]患者は,ペルツズマブ群において,対照群において20[5%]患者であった。最も一般的なグレード3~5の有害事象は好中球減少症(116[30%])で,対照群では108[28%],貧血(56[15%]対65[17%]),下痢(51[13%]対25[6%])であった。治療関連死は,対照群で7人(2%)の患者で生じた;治療関連死は,ペルツズマブ群で発生しなかった。トラスツズマブおよび化学療法へのペルツズマブの追加は,プラセボと比較してHER2陽性転移性胃または胃食道接合癌患者における全体的生存を有意に改善しなかった。これらのタイプの癌における改善された第一選択治療選択肢を同定し,二重HER2標的療法から利益を得る可能性があるHER2駆動腫瘍患者を同定するために,さらなる研究が必要である。F.Hoffmann-La Roche社。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 追跡調査 ,  貧血 ,  安全性 ,  分子標的療法 ,  下痢 ,  患者 ,  *偽薬 ,  経口投与 ,  シスプラチン ,  静脈内投与 ,  腫瘍 ,  *第三相試験
準シソーラス用語： 有害事象 ,  ペルツズマブ ,  *トラスツズマブ , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

タイトルに関連する用語 (10件)： HER2 ,  胃 ,  胃食道接合部癌 ,  トラスツズマブ ,  化学療法 ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  第3相試験 ,  分析