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J-GLOBAL ID：201802258949650467   整理番号：18A1198363

医療機器に関する無作為化臨床試験の実施に対する特異的障壁【JST・京大機械翻訳】

Specific barriers to the conduct of randomised clinical trials on medical devices

著者 (19件)： Neugebauer Edmund A. M. (Brandenburg Medical School Theodor Fontane & Health Services Research Witten/Herdecke University, Neuruppin, Germany) ,  Rath Ana (Orphanet, Institut National de la Sante et de la Recherche Medicale (INSERM), Paris, France) ,  Antoine Sunya-Lee (Institute for Research in Operative Medicine, Witten/Herdecke University, Cologne, Germany) ,  Eikermann Michaela (Institute for Research in Operative Medicine, Witten/Herdecke University, Cologne, Germany) ,  Seidel Doerthe (Institute for Research in Operative Medicine, Witten/Herdecke University, Cologne, Germany) ,  Koenen Carsten (Institute for Research in Operative Medicine, Witten/Herdecke University, Cologne, Germany) ,  Jacobs Esther (Institute for Research in Operative Medicine, Witten/Herdecke University, Cologne, Germany) ,  Pieper Dawid (Institute for Research in Operative Medicine, Witten/Herdecke University, Cologne, Germany) ,  Laville Martine (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpes, Universite de Lyon 1, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitaler Sud, Pierre Benite, France) ,  Pitel Severine (QUALISSIMA, Marseille, France) ,  Martinho Cecilia (AIBILI, Coimbra, Portugal) ,  Djurisic Snezana (Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark) ,  Demotes-Mainard Jacques (European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), Paris, France) ,  Kubiak Christine (European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), Paris, France) ,  Bertele Vittorio (IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milan, Italy) ,  Jakobsen Janus C. (Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark) ,  Jakobsen Janus C. (Department of Cardiology, Holbaek Hospital, Holbaek, Denmark) ,  Garattini Silvio (IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milan, Italy) ,  Gluud Christian (Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark)
資料名： Trials (Web)  (Trials (Web))
巻： 18  号： 1  ページ： 427  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7556A  ISSN： 1745-6215  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:医療機器は疾患の診断,予防,治療およびケアにおいて重要な役割を果たす。しかし,医薬品と比較して,患者に対する利点と有害性の実証のための厳密な形式的規制は存在しない。医療機器産業は,古典的証拠階層が医療機器に適用できないことを主張し,ランダム化臨床試験は実行することが不可能である。本論文は,医療機器に関するランダム化臨床試験のための障壁を同定することを目的とした。【方法】メタ分析および内部ヨーロッパ臨床研究インフラネットワーク(ECRIN)通信のない系統的文献検索は,ECRIN干渉活動(ECRIN-IA)プロジェクトの文脈の中で,2013年から2017年までの対面会議および電話会議の間に起こる。【結果】すべての試験のために存在する障壁に加えて,著者らは医療機器に関するランダム化臨床試験のための3つの主要な障壁を同定した。(1)評価のタイミング,受容性,ブラインド,コンパレータグループの選択,および学習曲線に関する考慮を含むランダム化;(2)適切な結果を決定することの困難さ;(3)科学的アドバイス,規制および透明性の欠如。結論:本レビューは,同定された障壁を破壊する可能性のある解決策を提供し,医療機器の利点と問題を評価する際に,ランダム化臨床試験設計を適用することを主張する。Copyright 2018 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 電話 ,  *ランダム化比較試験 ,  メタ分析 ,  学習曲線 ,  ヨーロッパ ,  文献検索 ,  通信 ,  有害性 ,  干渉 ,  *医療機器 ,  患者 ,  忍容性
準シソーラス用語： 診療 ,  透明性 ,  許容性 ,  臨床研究 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： 無作為化臨床試験 ,  エビデンスに基づく臨床診療 ,  エビデンスに基づく医学 ,  評価 ,  特定の障壁 ,  医療機器 ,  ヨーロッパ臨床研究インフラストラクチャーネットワーク

分類 (2件)： 臨床治療学  (GC03013R) ,  ドキュメンテーション  (GA01020J)

引用文献 (51件)：

• Growth. Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs; Medical Devices; 2016; CR1;
• BMJ; Regulatory approval of new medical devices: cross sectional study; HJ Marcus, CJ Payne, A Hughes-Hallett, AP Marcus, GZ Yang, A Darzi; 353; 2016; i2587; 10.1136/bmj.i2587; CR2;
• BMJ; Commentary: Europe needs a central, transparent, and evidence based regulation process for devices; M Eikermann, C Gluud, M Perleth, C Wild, S Sauerland, I Gutierrez-Ibarluzea; 346; 2013; f2771; 10.1136/bmj.f2771; CR3;
• Zeitschrift fur alle Gebiete der operativen Medizen; Bahnbrechende Chirurgische Innovationen in Deutschland: Teil 1: Generierung Medizinischer Evidenz. [Pioneering surgical innovations in Germany: Part 1: generation of medical evidence]. Der Chirurg; S Weber, A Haverich; 87; 5; 2016; 423-32; 10.1007/s00104-016-0178-1; CR4;
• Eur J Intern Med; Evidence-based clinical practice: Overview of threats to the validity of evidence and how to minimise them; S Garattini, JC Jakobsen, J Wetterslev, V Bertele, R Banzi, A Rath; 32; 2016; 13-21; 10.1016/j.ejim.2016.03.020; CR5;

タイトルに関連する用語 (4件)： 医療機器 ,  無作為化臨床試験 ,  実施 ,  障壁