遊離メチルプレドニソロンとの比較におけるグルタチオンPEG化リポソームメチルプレドニソロン:第一ヒト研究における徐放特性と長期リンパ球抑制【JST・京大機械翻訳】

Kanhai K. M. S.; Zuiker R. G. J. A.; Stavrakaki I.; Gladdines W.; Gaillard P. J.; Gaillard P. J.; Klaassen E. S.; Groeneveld G. J.

文献

J-GLOBAL ID：201802259849126829 整理番号：18A0924214

遊離メチルプレドニソロンとの比較におけるグルタチオンPEG化リポソームメチルプレドニソロン:第一ヒト研究における徐放特性と長期リンパ球抑制【JST・京大機械翻訳】

Glutathione-PEGylated liposomal methylprednisolone in comparison to free methylprednisolone: slow release characteristics and prolonged lymphocyte depression in a first-in-human study

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資料名：
巻： 84 号： 5 ページ： 1020-1028 発行年： 2018年
JST資料番号： C0957B ISSN： 0306-5251 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

目的:静脈内高用量遊離メチルプレドニゾロン(MP)ヘミucは,再発性多発性硬化症における急性再発のための一次治療である。しかし,それは簡便で,その副作用は望ましくない。用量と投与頻度の両方を,グルタチオン-PEG化リポソームに遊離MPを組み込むことにより減少させることができ,毒性の低下と末梢有効性の延長を伴う徐放性製剤を作製することができる。この最初の研究は,MP(2B3-201)を含むグルタチオン-PEG化リポソームの安全性,薬物動力学および薬物動力学を評価するために設計された。方法:最初の部分は,2B3-201,活性コンパレータ(遊離MP)またはプラセボの上昇用量を受けている18人の健康な男性被験者において,二重盲検,3方向交差試験を行った。研究の第2部では,2B3-201(異なる用量)のオープンラベル注入,抗ヒスタミンによる前処理および別の18人の健康な男性被験者における異なる注入スケジュールおよび6人の健康な女性被験者における交差試験を検討した。MP血漿濃度,リンパ球数,副腎皮質刺激ホルモン,オステオカルシンおよび空腹時グルコースを測定した。有害事象,安全性測定および中枢神経系試験に基づいて,安全性および忍容性プロフィールを評価した。結果:2B3-201に関連した最も頻繁に記録されたAEは,注入関連反応(89%)であった。2B3-201は24~37時間の間に血しょう半減期を有し,リンパ球数,副腎皮質刺激ホルモン及びオステオカルシンの延長及び空腹時グルコースの上昇を引き起こすことを示した。結論:2B3-201は安全で,中枢神経系安全性パラメータの臨床的に関連した変化はなく,重篤な有害事象はないと考えられる。加えて,2B3-201は長い血漿半減期と長い免疫抑制効果を示す。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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生物薬剤学(臨床)

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