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J-GLOBAL ID：201802259915392442   整理番号：18A1717488

生物学的類似物は到来している【JST・京大機械翻訳】

Biosimilars are coming: ready or not

著者 (1件)： Zalcberg John (Cancer Research Program, School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Victoria, Australia)
資料名： Internal Medicine Journal  (Internal Medicine Journal)
巻： 48  号： 9  ページ： 1027-1034  発行年： 2018年 
JST資料番号： A1340A  ISSN： 1444-0903  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： バイオ類似体は,オーストラリアにおける生物学的医薬品の利用可能性と利用,特に腫瘍学における支持的ケアまたは炎症性疾患の治療に対して規定されたそれらに対して大きな影響を有している。疾患過程を修飾する腫瘍学的薬物の生物学的類似性は,国際的およびオーストラリアの両方において,規制承認を受けるための生物学的類似体の次の「波」である可能性がある。参照生物学と比較してより調整された開発経路を考えると,これらの薬物の生物学的類似バージョンは,医療システムへの負担を実質的に低減し,治療への患者アクセスを増加させる可能性がある。しかし,オーストラリアの医師の間で,生物類似体の規制承認経路と期待される臨床的特徴に関するいくつかの不確実性がある。本レビューでは,生物学的類似性の概念を概説し,生物類似体の承認をもたらす調節経路を詳述した。また,それは,オーストラリアにおけるバイオ類似体の使用から生じる機会と同様に,患者とヘルスケアシステムへの潜在的利益を強調する。また,比較臨床研究がない場合に,元の生物学によって開催された他と生物学的に類似していることに対する適応の外挿の基礎となるオーストラリアの規制枠組みと根拠についても述べた。利益バイオ類似性に加えて,オーストラリアの確立された共同臨床試験グループプログラムは,新しい疾患適応に対する特定のバイオ類似体の使用を拡大するメカニズムを提供することにより,更なる革新の機会を提供する。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 不確実性 ,  臨床試験 ,  医師 ,  外挿法 ,  患者 ,  類似物質 ,  *オーストラリア連邦 ,  類似性
準シソーラス用語： トラスツズマブ ,  臨床研究 ,  臨床的特徴 ,  医療システム ,  炎症性疾患 ,  腫瘍内科学 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： バイオ類似 ,  癌 ,  オーストラリア ,  トラスツズマブ ,  ベバシズマブ

分類 (5件)： 呼吸器疾患の薬物療法  (GI05020J) ,  薬物の物理化学的性質  (GV01060M) ,  遺伝学研究法  (EC01020N) ,  ビタミンD  (EB07050H) ,  生物科学一般  (EA01010W)

タイトルに関連する用語 (2件)： 生物学 ,  類似物