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J-GLOBAL ID：201802260250818293   整理番号：18A1348525

薬理遺伝学的バイオマーカー:米国と日本の医薬品ラベルに含まれる情報の解釈【JST・京大機械翻訳】

Pharmacogenomic biomarkers: Interpretation of information included in United States and Japanese drug labels

著者 (2件)： Shimazawa R. (Department of Clinical Pharmacology, Tokai University School of Medicine, Kanagawa, Japan) ,  Ikeda M. (Department of Medical Informatics, Kagawa University Hospital, Kagawa, Japan)
資料名： Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics  (Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics)
巻： 43  号： 4  ページ： 500-506  発行年： 2018年 
JST資料番号： A1350A  ISSN： 0269-4727  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 何が知られているのか,多くの薬物標識は薬理ゲノムバイオマーカー(PGBM)に関する情報を含むが,情報は必ずしも活性ではない。薬理ゲノミクス知識ベース(PharmGKB)は,米国食品医薬品局により発行された各ラベルに含まれるPGBM(PGxレベル)に対する作用レベルを明らかにすることを目的としている。米国におけるPGxレベルと日本の薬物ラベルの間の関連性およびPGBM試験に対する保険被覆率または各国におけるin vitro診断(IVDs)に対する承認を評価することを目的とした。方法:米国および日本におけるPGBMレベル,PGBM試験の保険範囲およびIVD承認により,USおよび日本の薬物標識におけるPGBMに関する情報を検討した。PGxレベルと保険被覆率の関係を分析した。結果:全部で243のラベルがPharmGKBによってリストされ,215(88%)はUSラベルに対してPGxレベル,日本人ラベルに対して52(21%)を有していた。215USラベルのうち,54名はPGxレベルで「テスティング」と指定され,USラベルのPGxレベルはPGBM試験の範囲と強く関連していた。54標識のうち52検体(96%)において,「活性化PGx」では100%,「InformativePGx」では100%,「InformativePGx」では38%(38%),「nonLevel」では28%(11%)であった。日本の標識において,52のうちの14だけが,テスティングとして記載されており,すべてが日本における国家健康保険によってカバーされていた。新しいことと結論:薬剤標識で与えられたPGxレベルは,PGBM試験の利用可能性に関する情報を提供する。PGBM試験の有用性のより良い証拠に基づくより高いPGxレベルは,より広い試験範囲へのルートを提供する。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 保険 ,  米国食品医薬品局 ,  *日本 ,  *薬理学 ,  知識ベース ,  in vitro実験 ,  被覆率 ,  *バイオマーカー
準シソーラス用語： *薬理遺伝学 ,  健康保険 ,  ゲノム薬理学 ,  日本人 ,  ゲノムバイオマーカー , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 姉妹診断 ,  医薬品ラベル ,  保険被覆率 ,  Labellingセクション ,  薬理遺伝学的バイオマーカー ,  精密医療

分類 (3件)： 分子遺伝学一般  (EC02010J) ,  薬学一般  (GU01010G) ,  薬理学一般  (GW01000B)

タイトルに関連する用語 (6件)： 薬理遺伝学 ,  バイオマーカー ,  米国 ,  日本 ,  医薬品 ,  ラベル