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J-GLOBAL ID：201802260851785851   整理番号：18A0398504

ラットにおけるエノキサパリン製品の比較皮下反復毒性試験【Powered by NICT】

Comparative subcutaneous repeated toxicity study of enoxaparin products in rats

著者 (8件)： Kobbi Zina (Faculty of Pharmacy of Monastir, Rue Ibn Sina, 5000, University of Monastir, Tunisia) ,  Kraiem Hazar (Laboratory of Venoms and Therapeutic Molecules, Pasteur Institute of Tunis, 13 Place Pasteur, BP74, 1002, Tunis, University of Tunis El Manar, Tunisia) ,  Benlasfar Zakaria (Animal Unit, Pasteur Institute of Tunis, 13 Place Pasteur, BP74, 1002, Tunis, University of Tunis El Manar, Tunisia) ,  Marouani Ammar (Animal Unit, Pasteur Institute of Tunis, 13 Place Pasteur, BP74, 1002, Tunis, University of Tunis El Manar, Tunisia) ,  Massoud Taieb (Laboratory of Biochemistry, Children’s Hospital of Tunis/ Faculty of Pharmacy of Monastir, Rue Ibn Sina, 5000, University of Monastir, Tunisia) ,  Boubaker Samir (Laboratory of Human and Experimental Pathology, Pasteur Institute of Tunis, 13 Place Pasteur, BP74, 1002, Tunis, University of Tunis El Manar, Tunisia) ,  Bouhaouala-Zahar Balkiss (Laboratory of Venoms and Therapeutic Molecules, Pasteur Institute of Tunis, 13 Place Pasteur, BP74, 1002, Tunis, University of Tunis El Manar, Tunisia) ,  Fenina Nadia (Faculty of Pharmacy of Monastir, Rue Ibn Sina, 5000, University of Monastir, Tunisia)
資料名： Regulatory Toxicology and Pharmacology  (Regulatory Toxicology and Pharmacology)
巻： 84  ページ： 9-17  発行年： 2017年 
JST資料番号： T0249A  ISSN： 0273-2300  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： エノキサパリンは血栓塞栓症の予防と治療に広く用いられている低分子量ヘパリンである。いくつかのエノキサパリンバイオシミラーの発展に伴い,それらの安全性と有効性について実医療関心が高まっている。反復服用毒性研究では,エノキサパリンのバイオシミラー生物学的バージョンの前臨床毒性学的評価から構成され,薬物製品「Enoxa」,エノキサパリン参照製剤と比較して,「Lovenox」。八十白色Wistarラットを「Enoxa」対参照製品で処理し,皮下治療および毒性用量を用いて,3.5~100mg/kg/日の範囲にあった。線量レベルを調整し,最終的に治療および毒性用量3.5と20mg/kg/日でそれぞれ固定した。塩化ナトリウム溶液(0.9%)を対照として使用した,比較研究は,14と28日の期間にわたって行った。20mg/kg/日の投与量で殆ど悪影響で観察され,エノキサパリンバイオシミラーと参照生成物した同等効果。興味深いことに,死亡率は40mg/kg/日の高用量でのみ開始し,両製品のための100mg/kg/日で25%に達した。,推奨される生物学的類似性モニタリングの一環として,これらの結果は,ラットにおける「Enoxa」と「Lovenox」の毒性プロファイルを示した。安全性と有効性を確認するために,ヒトの生物学的類似性の研究を継続が示唆された。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 死亡率 ,  塩化ナトリウム ,  経口投与 ,  安全性 ,  *毒性 ,  治療法 ,  血栓塞栓症 ,  毒物学 ,  ヒト ,  類似性 ,  低分子量ヘパリン ,  *毒性試験
準シソーラス用語： Wistarラット ,  バイオ後続品 ,  *エノキサパリン , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： エノキサパリン ,  バイオ後続品 ,  前臨床 ,  ウィスターラット ,  反復毒性試験

分類 (2件)： 血液・体液作用薬の臨床への応用  (GW14020X) ,  循環系疾患の薬物療法  (GJ05020M)

タイトルに関連する用語 (4件)： ラット ,  エノキサパリン ,  反復 ,  毒性試験