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J-GLOBAL ID：201802261561304418   整理番号：18A0844769

末梢T細胞リンパ腫(化学-T)の未治療患者におけるCHOP対GEM-P 第2相,多施設,無作為化,オープンラベル試験【JST・京大機械翻訳】

CHOP versus GEM-P in previously untreated patients with peripheral T-cell lymphoma (CHEMO-T): a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial

著者 (29件)： Gleeson Mary (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London and Surrey, UK) ,  Peckitt Clare (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London and Surrey, UK) ,  To Ye Mong (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London and Surrey, UK) ,  Edwards Laurice (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London and Surrey, UK) ,  Oates Jacqueline (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London and Surrey, UK) ,  Wotherspoon Andrew (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London and Surrey, UK) ,  Attygalle Ayoma D (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London and Surrey, UK) ,  Zerizer Imene (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London and Surrey, UK) ,  Sharma Bhupinder (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London and Surrey, UK) ,  Chua Sue (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London and Surrey, UK) ,  Begum Ruwaida (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London and Surrey, UK) ,  Chau Ian (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London and Surrey, UK) ,  Johnson Peter (Cancer Research UK Centre, University of Southampton, Southampton, UK) ,  Ardeshna Kirit M (University College Hospital London, London, UK) ,  Hawkes Eliza A (Olivia Newton John Cancer Research Institute, Austin Health, Melbourne, VA, Australia) ,  Hawkes Eliza A (Eastern Health, Melbourne, VA, Australia) ,  Macheta Marian P (Blackpool Teaching Hospitals, Blackpool, UK) ,  Collins Graham P (Oxford Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital, Oxford, UK) ,  Radford John (University of Manchester and the Christie NHS Foundation Trust, Manchester Academic Health Science Centre, Manchester, UK) ,  Forbes Adam (Royal Cornwall Hospital, Truro, UK) ,  Hart Alistair (New Victoria Hospital, Glasgow, UK) ,  Montoto Silvia (St Bartholomew’s Hospital, London, UK) ,  McKay Pamela (Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow, UK) ,  Benstead Kim (Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust, Gloucestershire, UK) ,  Morley Nicholas (Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Sheffield, UK) ,  Kalakonda Nagesh (University of Liverpool, Liverpool, UK) ,  Hasan Yasmin (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust, Birmingham, UK) ,  Turner Deborah (Torbay and South Devon NHS Trust, Torquay, UK) ,  Cunningham David (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London and Surrey, UK)
資料名： Lancet Haematology  (Lancet Haematology)
巻： 5  号： 5  ページ： e190-e200  発行年： 2018年 
JST資料番号： W3150A  ISSN： 2352-3026  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 末梢T細胞リンパ腫におけるCHOP(シクロホスファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチン,プレドニソロン)またはCHOP様化学療法による転帰は不良である。著者らは,ゲムシタビン,シスプラチン,およびメチルプレドニゾロン(GEM-P)のレジメンが,以前に治療されていない患者における前線療法としてCHOPより優れているかどうかを調査した。著者らは,47の病院において,英国の46人とオーストラリアの1人において,第2相,平行群,多施設,オープンラベル無作為化試験を行った。参加者は18歳以上の患者で,大きい(腫瘍腫瘤直径>10cm)ステージI~ステージIV疾患(WHOパフォーマンス状態0~3),以前に未治療の末梢T細胞リンパ腫,非再生性リンパ腫キナーゼ陰性未分化大細胞リンパ腫,腸病理関連T細胞リンパ腫,または肝脾臓γδT細胞リンパ腫であった。患者(1:1)は,末梢T細胞リンパ腫のサブタイプにより層別化され,CHOP(静脈内シクロホスファミド750mg/m2,ドキソルビシン50mg/m2,ビンクリスチン1,4mg/m2[最大2mg]),および1日1~5日目に経口プレドニゾロン100mgを6サイクル毎に投与した。また,GEM-P(1日目,8日目,15日目に静脈内ゲムシタビン1000mg/m2,15日目にシスプラチン100mg/m2,1日目に経口または静脈内メチルプレドニゾロン1000mg)を4サイクルにわたり28日毎に投与した。一次エンドポイントは,CTに基づく完全寛解患者の割合であり,研究化学療法終了時の完全寛解を確認せず,CHOPと比較してGEM-Pの20%優位性を検出し,治療終了後CTスキャンを行い,治験治療の理由として臨床進行を報告した。安全性は,少なくとも1回の研究投薬を受けたすべての患者で評価した。この試験はClinicalTrials.gov(NCT01719835)とヨーロッパ臨床試験データベース(EudraCT 2011-004146-18)で登録されている。2012年6月18日~2010年6月16日の間に,著者らは無作為に87名の患者を治療に割り当て,43名はCHOP,44名はGEM-Pに割り当てた。2016年11月の独立したデータ監視委員会による有効性データの計画されていないレビューにより,GEM-Pによる確認されていない患者の数はCHOPと比較して有意に劣っており,試験は早期に閉鎖されていることが示された。27人のうち27人(IQR16人,6~38人)の追跡調査において,CHOPに割り当てられた37人の評価可能患者のうち23人(62%)は,GEM-Pに割り当てられた37人のうち17人(46%)と比較して完全寛解を達成した。両群におけるグレード3以上の最も一般的な有害事象は好中球減少症(CHOPで17[40%],GEM-Pで9[20%],CHOPで4[10%],GEM-Pで13[30%],およびGEM-Pで3[7%]の発熱性好中球減少症(12[29%])であった。2人の患者(5%)は,肺感染症からのGEM-P群の両方で,研究中に死亡した。完全寛解または完全寛解を確認しなかった患者の数は群間で差がなく,GEM-Pがこの結果に対して優れていないことを示した。したがって,CHOPは,以前に未治療の末梢T細胞リンパ腫のための参照レジメンのままであるべきである。血液学的および英国国立健康研究所。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *T細胞リンパ腫 ,  追跡調査 ,  病理 ,  *患者 ,  ランダム化比較試験 ,  計算機トモグラフィー ,  薬物療法 ,  シスプラチン ,  安全性 ,  好中球減少症 ,  データベース ,  ハロゲノ糖 ,  リボシド ,  アミノ糖 ,  キノン ,  配糖体 ,  多価フェノール ,  デオキシ糖 ,  ピラノシド ,  フェノールエーテル ,  芳香族縮合化合物 ,  ヒドロキシケトン ,  ポリオール
準シソーラス用語： 完全寛解 ,  *CHOP , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

物質索引 (2件)： ゲムシタビン ,  ドキソルビシン

タイトルに関連する用語 (9件)： 末梢T細胞リンパ腫 ,  化学 ,  治療 ,  患者 ,  GEM ,  第2相 ,  施設 ,  ラベル ,  試験