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J-GLOBAL ID：201802261575433799   整理番号：18A1504919

多施設,二重盲検,無作為化,平行腕,能動比較器,第III相試験における2型糖尿病の東アジア人患者におけるグリメピリドと比較したデュラグルチド単独療法の有効性と安全性【JST・京大機械翻訳】

Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy compared with glimepiride in East-Asian patients with type 2 diabetes in a multicentre, double-blind, randomized, parallel-arm, active comparator, phase III trial

著者 (8件)： Chen Yu Hong (Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China) ,  Huang Chien-Ning (Chung Shan Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan) ,  Cho Young Min (Seoul National University College of Medicine, Seoul, South Korea) ,  Li Pengfei (Takeda Development Center Asia, Shanghai, China) ,  Gu Liqun (Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd, Shanghai, China) ,  Wang Feng (Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd, Shanghai, China) ,  Yang Jun (Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd, Shanghai, China) ,  Wang Wei Qing (Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China)
資料名： Diabetes Obesity & Metabolism  (Diabetes Obesity & Metabolism)
巻： 20  号： 9  ページ： 2121-2130  発行年： 2018年 
JST資料番号： W2549A  ISSN： 1462-8902  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【目的】2型糖尿病(T2D)を有する東アジア人患者において,1週間のグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬ダルグルチド1.5と0.75mgのグリメピリドとの有効性と安全性を比較する。材料と方法:この第III相,多国籍,多施設,二重盲検,無作為化,平行腕,26週の研究において,不十分な血糖コントロールを有する患者を無作為に1:1:1:1~1週間のdulagutide1.5または0.75mgまたは毎日のグリメピリド(1~3mg/d)とした。一次エンドポイントは,0.4%の非劣性マージンを用いたグリメピリドと比較して,糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化により測定されたように,ダルグルチド(1.5mg)の非劣性の評価であった。結果:合計737名の患者が無作為化された(dulagutide 1.5mg,n=244;dulagutide 0.75mg,n=248;グリメピリド,n=245)。26週目では,dulagluideの両用量は非劣性で,dulagutide 0.75mg(95%CI-5.47,-1.42)に対して-6.34mmol/mol(95%信頼区間[CI]-8.31,-4.26)または-0.58%(95%CI-0.50,-0.13)の最小二乗平均差を示した。また,Dulagutide0.75mg(P<.001)に対しては-6.34mmol/l(95%CI-5.47,-1.42)または-0.32%(95%CI-0.50,-0.13)であった。ダルグルチド1.5mg群における患者のより多くの比率は,グリメピリド群と比較して,<53mmol/mol(<7.0%)のHbA1c目標を達成した(74.1%対57.4%;P<.001)。平均体重は減少し(P<.005),総低血糖症率は,グリメピリド群と比較して,ダルグルチド群でより低かった(P<.001)。両群における最も一般的な薬物関連有害事象(≧5%の患者)は下痢,吐き気,増加したリパーゼ,食欲不振,腹部膨満および嘔吐を含んでいた。結論:ダルグルチド(両用量)は,T2Dを有する東アジア人患者において,良好な忍容性と安全性プロフィールを有し,優れた血糖コントロール対グリメピリドを示した。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *二重盲検法 ,  *東アジア ,  *患者 ,  低血糖症 ,  *安全性 ,  吐き気 ,  食欲不振 ,  HbA1c ,  体重 ,  *2型糖尿病 ,  *第三相試験 ,  忍容性 ,  脂環式化合物 ,  芳香族化合物 ,  ラクタム ,  スルホンアミド ,  ウレア化合物
準シソーラス用語： 有害事象 ,  血糖コントロール , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： デュラグルチド ,  グリメピリド ,  グルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト ,  HbA1c ,  2型糖尿病

分類 (2件)： 代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F) ,  糖質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13030B)

物質索引 (1件)： グリメピリド

タイトルに関連する用語 (13件)： 施設 ,  二重盲検 ,  腕 ,  比較器 ,  第III相試験 ,  2型糖尿病 ,  東アジア人 ,  患者 ,  グリメピリド ,  デュラグルチド ,  単独療法 ,  有効性 ,  安全性