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J-GLOBAL ID：201802261831530840   整理番号：18A0798065

症候性患者における進行腺腫と結腸直腸癌の検出のための新規多重試験の分析的検証【JST・京大機械翻訳】

Analytical validation of a novel multiplex test for detection of advanced adenoma and colorectal cancer in symptomatic patients

著者 (16件)： Dillon Roslyn (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Croner Lisa J. (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Bucci John (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Kairs Stefanie N. (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  You Jia (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Beasley Sharon (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Blimline Mark (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Carino Rochele B. (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Chan Vicky C. (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Cuevas Danissa (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Diggs Jeff (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Jennings Megan (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Levy Jacob (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Mina Ginger (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Yee Alvin (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA) ,  Wilcox Bruce (Applied Proteomics, Inc., 3545 John Hopkins Court, San Diego, CA, 92121, USA)
資料名： Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis  (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)
巻： 154  ページ： 85-94  発行年： 2018年 
JST資料番号： H0876A  ISSN： 0731-7085  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 結腸直腸癌(CRC)の早期検出は,関連する死亡率を低下させるための鍵である。早期検出の重要性にもかかわらず,50~75歳の間の米国における個人の約40%はCRCに対してスクリーニングされていない。結腸鏡検査および糞便に基づくスクリーニングによる低いコンプライアンスは,血液に基づく試験のような非侵襲的代替法により対処される可能性がある。ここでは,症候性患者における進行性腺腫(AA)およびCRCリスクを評価するために,15の蛋白質の血漿中濃度を測定する多重化血液ベース分析の分析的検証について述べる。実験室で開発された試験(LDT)として臨床で実施されるために,4つのマルチマーカーパネルを用いた電気化学発光免疫測定プラットフォーム上で試験を開発した。臨床研究所改善委員会(CLIA)と米国病理学者(CAP)規制の下で,LDTを利用する米国病院ベースの臨床検査室は,患者試験結果を放出する前に分析的妥当性に関連する性能特性を確立しなければならない。本報告は,CLIA/CAPによって必要とされるように,15の分析の各々に対する精度,分析感度,および分析特異性を示す一連の研究を記述する。さらに,本報告では,試験のダイナミックレンジ,平行性,一般的な妨害物質に対する耐性,スパイク回収率,および試料凍結融解サイクルに対する安定性のそれぞれの特性化について述べた。分析的特性化の完了に際して,臨床精度研究を行い,臨床における使用を意図した分析法を用いてAAとCRC分類器モデルコールの一致を評価した。試験した434名の症候性患者サンプルのうち,元のCRCおよびAAコールとの一致率はそれぞれ87%および92%であった。すべての研究はCLSIガイドラインに従い,新しいLDTの実施のための規制要件を満たした。結果は,症候性個人におけるCRCとAAリスクを評価するための臨床試験として,新しいマルチマーカー試験の実施を支援する分析的証拠を提供する。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 回収率 ,  免疫学的試験 ,  タンパク質 ,  *多重化 ,  *腺腫 ,  *患者 ,  病理学 ,  アメリカ合衆国 ,  臨床試験 ,  血漿中濃度 ,  結腸鏡検査 ,  死亡率 ,  キャラクタリゼーション
準シソーラス用語： 特異性 ,  *結腸直腸癌 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 大腸癌 ,  蛋白質バイオマーカー ,  多重イムノアッセイ ,  分析的検証

分類 (2件)： 薬物の分析  (GV01040Q) ,  生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (7件)： 症候 ,  患者 ,  腺腫 ,  結腸直腸癌 ,  多重 ,  試験 ,  検証