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J-GLOBAL ID：201802262037124461   整理番号：18A2101244

FDA認定後の薬物開発と研究におけるKIM-1使用の評価【JST・京大機械翻訳】

Evaluating the Use of KIM-1 in Drug Development and Research Following FDA Qualification

著者 (7件)： Chen Ru (Immediate Office, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Sanyal Sarmistha (Immediate Office, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Thompson Aliza (Division of Cardiovascular and Renal Products, Office of Drug Evaluation I, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Ix Joachim H. (Division of Nephrology-Hypertension, School of Medicine, University of California San Diego, La Jolla, California, USA) ,  Haskins Kylie (Immediate Office, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Muldowney Laurie (Immediate Office, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Amur Shashi (Immediate Office, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA)
資料名： Clinical Pharmacology & Therapeutics  (Clinical Pharmacology & Therapeutics)
巻： 104  号： 6  ページ： 1175-1181  発行年： 2018年 
JST資料番号： A0721B  ISSN： 0009-9236  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 生物学評価研究センター(CDER),食品医薬品局(FDA)において,複数の医薬品開発プログラムにわたる有望なバイオマーカーの統合を促進するために,バイオマーカー量子化プログラムを確立した。2008年に認定されたバイオマーカーの最初のセットは,ラットにおける急性薬物誘発腎毒性の検出のための7つの非臨床的安全性バイオマーカーから成り,尿中腎臓損傷分子-1(KIM-1)を含んだ。本論文は,KIM-1のCDERの資格の前後の薬物開発と研究におけるKIM-1の使用について議論する。3つのデータベースを用いてキーワード検索により同定された関連文書を分析することにより使用を決定した。1)FDA内部データベース,Document Archiving,Reporting,およびRegion Tracking System(DARRTS);2)ClinicalTrials.gov;3)PubMed。結果は,CDERによりレビューされた薬物開発プログラムにおける腎臓損傷の検出のためのバイオマーカーとしてKIM-1の使用の増加を示し,また,資格に従った研究においても示した。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 米国食品医薬品局 ,  データベース ,  資格 ,  安全性 ,  *バイオマーカー ,  ラット ,  量子化 ,  腎毒性
準シソーラス用語： キーワード検索 ,  評価研究 ,  *創薬 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 臨床腫よう学一般  (GE03010Y) ,  泌尿生殖器の基礎医学  (GM01020T) ,  腎臓  (EJ09030X)

タイトルに関連する用語 (7件)： FDA ,  認定 ,  薬物 ,  開発 ,  研究 ,  KIM-1 ,  評価