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J-GLOBAL ID：201802263629702312   整理番号：18A0213058

腫瘍治療における抗体結合薬の初回臨床試験開始線量の立案【JST・京大機械翻訳】

Considerations on the dose selection for first-in-human clinical trials with antibody drug conjugates for oncology

著者 (3件)： Yan Liping (国家食品薬品監督管理総局薬品審評中心,北京,100038) ,  Wang Qingli (国家食品薬品監督管理総局薬品審評中心,北京,100038) ,  Wang Haixue (国家食品薬品監督管理総局薬品審評中心,北京,100038)
資料名： Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi  (Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi)
巻： 33  号： 17  ページ： 1725-1727  発行年： 2017年 
JST資料番号： C2275A  ISSN： 1001-6821  CODEN： ZLYZE9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 腫瘍治療の抗体結合薬物は標的薬物を放出することにより、細胞毒性薬物の毒性リスクを大幅に低下させ、治療指数を高めることができる。抗体結合薬物の構成は複雑で、裸のモノクローナル抗体と細胞毒薬物と比べ、抗体結合薬物の研究開発は更に大きな挑戦がある。新しい抗体カップリング薬物は臨床前から臨床への推進過程において、初めて臨床試験の開始剤量の確定は非常に複雑で、挑戦性がある。本論文では、抗体カップリング薬物の初めての臨床試験の非臨床安全性の研究について概説し、適切な初回臨床試験の開始用量の設定方法について検討した。サルの最も高い非毒性毒性用量(HNSTD)の1/6とげっ歯類動物の10%の動物により、深刻な毒性の投与量(STD10)の1/10(体表面積による計算)が見られた。サルまたはラットにおいて、明らかな毒性反応用量(NOAEL)の1/10(公算体重計算)によって推定された初期投与量は相対的に安全である。Data from Wanfang. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *抗体 ,  安全性 ,  齧歯類 ,  細胞毒 ,  毒性 ,  *臨床試験 ,  重合開始剤 ,  動物 ,  モノクローナル抗体 ,  *放射線量 ,  体重
準シソーラス用語： 初期投与量 ,  無毒性量 ,  治療指数 ,  *腫瘍治療 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： antibody drug conjugate ,  oncology ,  nonclinical safety study ,  first-in-human dose

分類 (2件)： 抗原・抗体・補体の生化学  (ED04020L) ,  研究開発  (GU01040N)

タイトルに関連する用語 (5件)： 腫瘍治療 ,  抗体 ,  臨床試験 ,  線量 ,  立案