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J-GLOBAL ID：201802264668474049   整理番号：18A0326276

バイオ医薬品製剤中のポリソルベートとその分解生成物の分析的特性化の動向【Powered by NICT】

Trends on Analytical Characterization of Polysorbates and Their Degradation Products in Biopharmaceutical Formulations

著者 (8件)： Martos Ariadna (Coriolis Pharma Research GmbH, Martinsried, Germany) ,  Koch Wendelin (Coriolis Pharma Research GmbH, Martinsried, Germany) ,  Jiskoot Wim (Coriolis Pharma Research GmbH, Martinsried, Germany) ,  Jiskoot Wim (Division of Drug Delivery Technology, Cluster BioTherapeutics, Leiden Academic Centre for Drug Research, Universiteit Leiden, Leiden, The Netherlands) ,  Wuchner Klaus (Janssen Research & Development, Pharmaceutical Development & Manufacturing Sciences, Large Molecule Analytical Development, Schaffhausen, Switzerland) ,  Winter Gerhard (Department of Pharmacy, Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Munich, Germany) ,  Friess Wolfgang (Department of Pharmacy, Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, Munich, Germany) ,  Hawe Andrea (Coriolis Pharma Research GmbH, Martinsried, Germany)
資料名： Journal of Pharmaceutical Sciences  (Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 106  号： 7  ページ： 1722-1735  発行年： 2017年 
JST資料番号： C0260B  ISSN： 0022-3549  CODEN： JPMSAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 多くの他の応用の中で,ポリソルベート(PS)は,特に医薬製剤中の最も一般的な界面活性剤として用いた界面応力に対して蛋白質を保護することである。構造不均一性,分解物と他の不純物の存在,および分解の傾向はバイオ医薬品におけるそれらの機能的性質に及ぼす直接的な影響をもつ市販PSで見出された相関特徴である。これらは製品開発の異なる段階でPSの分析的特性化への挑戦を提起している。本レビュー論文では,PSの分析的キャラクタリゼーション,純PS(すなわち,PS原料)内でのそれらの分解物と他の不純物,希釈PS溶液のための最近報告された方法と戦略,並びにバイオ医薬品製剤中の焦点を当てた。系統的アプローチの応用された汎用と相補的方法の使用は,バイオ医薬品の品質に及ぼす濃度,組成,およびPSの分解の影響を理解するために重要である。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 希釈 ,  *キャラクタリゼーション ,  *分解物 ,  タンパク質 ,  界面活性剤 ,  不純物 ,  製品開発 ,  不均一性 ,  品質 ,  *製剤
準シソーラス用語： 界面応力 ,  *ポリソルベート ,  *バイオ医薬品 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 賦形剤 ,  蛋白質定式化 ,  安定性 ,  界面活性剤

分類 (2件)： 物理薬剤学  (GY01012A) ,  薬物の物理化学的性質  (GV01060M)

タイトルに関連する用語 (5件)： 医薬品製剤 ,  ポリソルベート ,  分解生成物 ,  特性化 ,  動向