過活動膀胱患者の治療のための新規強力で選択的なβ_3-アドレナリン受容体作動薬,Vibegron  無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験【JST・京大機械翻訳】

Yoshida Masaki; Takeda Masayuki; Gotoh Momokazu; Nagai Shinji; Kurose Takafumi

文献

J-GLOBAL ID：201802266123871442 整理番号：18A0815950

過活動膀胱患者の治療のための新規強力で選択的なβ_3-アドレナリン受容体作動薬,Vibegron 無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験【JST・京大機械翻訳】

Vibegron, a Novel Potent and Selective β₃-Adrenoreceptor Agonist, for the Treatment of Patients with Overactive Bladder: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study

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資料名：
巻： 73 号： 5 ページ： 783-790 発行年： 2018年
JST資料番号： A0910B ISSN： 0302-2838 CODEN： EUURAV 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

ビベロンは,過活動膀胱(OAB)患者の治療のための新しい,強力で選択的なβ_3アドレナリン受容体作動薬である。日本人OAB患者におけるプラセボ対プラセボの有効性と安全性を評価する。OABを有する患者は,2週間のプラセボ実行期に入った。いったん適格性(≧8排尿/dおよび≧1緊急エピソード/dまたは≧1緊急尿失禁エピソード/d)を確認し,患者は12週間の二重盲検治療期に入った。抗コリン作動性イミダフェナシンを活性対照として用いた。合計1232名の患者を無作為に4つの12週間治療群の1つに割り当てた:ビベロン(50mgまたは100mg1日1回),プラセボまたはイミダフェナシン(1日2回0.1mg)。一次エンドポイントは,ベースラインから12週目における排尿/日の平均数の変化であった。二次エンドポイントは,OAB症状変数におけるベースラインから変化した(緊急事態の毎日のエピソード,切迫性尿失禁,および排尿量/排尿)。クオリティオブライフ(QoL)と安全性を評価した。有効性を解析するために,制約付き縦方向データ解析モデルを用いた。ビベロン50mgおよび100mgを12週間経口投与した患者は,一次および二次エンドポイントにおいてプラセボより有意な改善を示した。排尿の正常化,緊急性の分割,切迫性尿失禁,および尿失禁の患者の割合はプラセボより有意に大きかった。ビベロンはQoLを有意に改善し,患者満足度は高かった。ビベロン50mgと100mgによる薬物関連有害事象の発生率は7.6%,5.4%,プラセボ(5.1%)と類似し,イミダフェナシン(10.3%)より少なかった。治療は,12週間にわたり,長期研究が必要である。ビベロンによる12週間の治療は,OABを有する患者において効果的で耐容性がある。この無作為化研究は,ビベロンがOAB患者の治療に臨床的に有用であることを示した。試験登録は,JapicCTI-152936,http://www.clinicicaltrials.jp/ユーザ/cteDetail jsp.であった。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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交感神経興奮薬の基礎研究

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