健康なロシア人被験者におけるダパグリフロジン/メトホルミン徐放性固定化製剤と単成分ダパグリフロジンおよびメトホルミン徐放性錠剤の生物学的同等性【JST・京大機械翻訳】

Khomitskaya Yunona; Tikhonova Nadezhda; Gudkov Konstantin; Erofeeva Svetlana; Holmes Victoria; Dayton Brian; Davies Nigel; Boulton David W.; Tang Weifeng

文献

J-GLOBAL ID：201802267041203470 整理番号：18A0814449

健康なロシア人被験者におけるダパグリフロジン/メトホルミン徐放性固定化製剤と単成分ダパグリフロジンおよびメトホルミン徐放性錠剤の生物学的同等性【JST・京大機械翻訳】

Bioequivalence of Dapagliflozin/Metformin Extended-release Fixed-combination Drug Product and Single-component Dapagliflozin and Metformin Extended-release Tablets in Healthy Russian Subjects

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資料名：
巻： 40 号： 4 ページ： 550-561.e3 発行年： 2018年
JST資料番号： A1157A ISSN： 0149-2918 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

ダパグリフロジンとメトホルミン拡張放出(XR)を組み合わせた固定結合薬物製品(FCDP)は,代替抗高血糖治療を伴う2型糖尿病患者を提供する可能性があり,錠剤負荷を減らすことにより接着を改善することができる。本研究は,ロシア連邦で現在利用可能な個々の単独療法錠剤の共投与に対するダパグリフロジン/メトホルミンXR FCDPの生物学的同等性を評価した。18~45歳の健康な被験者を,この無作為化,オープンラベル,2期間交差試験に登録し,単一ロシアセンターで実施した。薬物動態パラメータ(AUC_0-t,C_max,およびC_max/AUC_0-t)を用いて,標準供給条件下での個々の成分錠剤(ダパグリフロジン[10mg]+メトホルミンXR[2×500mg])に対するダパグリフロジン/メトホルミンXR(10/1000mg)FCDPの生物学的同等性を評価した。安全性と忍容性も評価した。40人の健康な被験者が含まれた(47.5%の男性;平均年齢,30歳;平均ボディマスインデックス,24.2kg/m2)。FCDPにおけるダパグリフロジンおよびメトホルミンXRは,ロシア連邦で販売された個々の成分錠剤と生物学的に同等であり,すべての重要な薬物動態パラメータに対する幾何学的最小二乗平均比の90%CIは,80%から125%の生物学的同等性の範囲内に含まれていた。FCDPと個々の成分製剤の両方は,重篤な有害事象を伴わずに耐容性が高かった。ダパグリフロジン/メトホルミンXR FCDPと個々の成分の生物学的同等性は,新しい安全性の懸念なしに確立され,個々に各成分を含む処方を受けている患者に対する安全な代替案を提示した。ClinicalTrials.gov識別子:NCT02722239。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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糖質代謝作用薬の臨床への応用

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