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J-GLOBAL ID：201802267321703533   整理番号：18A0238976

腎機能障害を伴う2型糖尿病患者における50対リナグリプチンの比較有効性と安全性:ガード無作為化試験の40週間延長【Powered by NICT】

Comparative efficacy and safety of gemigliptin versus linagliptin in type 2 diabetes patients with renal impairment: A 40-week extension of the GUARD randomized study

著者 (17件)： Han Sang Youb (Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, Republic of Korea) ,  Yoon Sun Ae (Department of Internal Medicine, Catholic University Uijeongbu St. Mary’s Hospital, Uijeongbu, Republic of Korea) ,  Han Byoung Geun (Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea) ,  Kim Sung Gyun (Department of Internal Medicine, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Republic of Korea) ,  Jo Young-Il (Department of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Republic of Korea) ,  Jeong Kyung Hwan (Department of Internal Medicine, Kyung Hee University School of Medicine, Seoul, Republic of Korea) ,  Oh Kook-Hwan (Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea) ,  Park Hyeong Cheon (Department of Internal Medicine, Gangnam Severance Hospital, Seoul, Republic of Korea) ,  Park Sun-Hee (Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Daegu, Republic of Korea) ,  Kang Shin-Wook (Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea) ,  Na Ki-Ryang (Department of Internal Medicine, Chungnam National University College of Medicine, Daejeon, Republic of Korea) ,  Kang Sun Woo (Department of Nephrology, Busan Paik Hospital Inje University, Busan, Republic of Korea) ,  Kim Nam-Ho (Department of Internal Medicine, Chonnam National University College of Medicine, Gwangju, Republic of Korea) ,  Jang Younghwan (LG Life Sciences, Seoul, Republic of Korea) ,  Kim Bogyeong (LG Life Sciences, Seoul, Republic of Korea) ,  Shin Seonghye (LG Life Sciences, Seoul, Republic of Korea) ,  Cha Dae Ryong (Department of Internal Medicine, Korea University Ansan Hospital, Ansan, Republic of Korea)
資料名： Diabetes Obesity & Metabolism  (Diabetes Obesity & Metabolism)
巻： 20  号： 2  ページ： 292-300  発行年： 2018年 
JST資料番号： W2549A  ISSN： 1462-8902  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:gemigliptinの長期安全性および有効性は40週間追跡調査期間中に12週間の研究後に存在する拡張研究で評価した。【方法】主な研究は,50mg gemigliptin(N=66)またはプラセボ(N=66)を12週間以上2型糖尿病(T2DM)および中等度または重度の腎機能障害を有する患者に投与した無作為化,プラセボ対照,二重盲検,第IIIb相研究であった。7%~11%の糖化ヘモグロビン(HbA~1c)レベルと15~59mL/分/1.73m~2の推定糸球体濾過率(eGFR)を有する患者は,主要な研究に登録した。12週間後,gemigliptin群の患者はgemigliptin(N=50)を投与し続け,プラセボ群の患者はプラセボリナグリプチン(N=52)への移行であった。各群はその後40週間にわたり示した治療を受けた。総計102名の患者を拡大研究への参加に同意し,79例は最終的に研究を完了した。【結果】は両群のHbA~1Cレベルはベースラインと比較して52週で有意に減少した。特に,±gemigliptinとプラセボ/リナグリプチン群のHbA~1Cレベルの標準誤差補正平均変化は52週で1.00%±0.21%および0.65%±0.22%低いベースライン(P<.001とP=.003)よりもであった。HbA~1Cレベルの変化に有意差を2群(P=.148)の間では認められなかった。2群の空腹時血糖,フルクトサミンおよび糖化アルブミンレベルの傾向はHbA~1Cレベルの傾向と類似していた。両群のeGFRは基準時よりも52週間で有意に低かった,eGFRの変化に有意差は2群間で認められなかった。対照的に,両薬剤は尿中アルブミン排出にほとんど影響を及ぼさなかった,両薬剤は尿中IV型コラーゲンレベルを顕著に低下させた。有害事象の全体的な速度は,2群間で同様であった。【結論】GemigliptinとリナグリプチンはT2DMと腎機能障害を有する患者における安全性と有効性に関して相違はなかった。2薬剤は類似の血糖降下効果を持っており,eGFRとアルブミン尿の変化も同様であった。さらに,副作用のリスク,低血糖を含む,は2群間で類似していた。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 偽薬 ,  *ランダム化比較試験 ,  血糖降下作用 ,  *安全性 ,  二重盲検法 ,  追跡調査 ,  *2型糖尿病 ,  *患者 ,  低血糖症 ,  ケトース ,  ヘキソサミン
準シソーラス用語： グリコアルブミン ,  空腹時血糖 ,  グリコヘモグロビン ,  *腎機能障害 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 糖尿病性腎症 ,  DPP-IV阻害剤 ,  第III相試験 ,  2型糖尿病

分類 (2件)： 糖質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13030B) ,  代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F)

物質索引 (2件)： フルクトサミン ,  リナグリプチン

タイトルに関連する用語 (8件)： 腎機能障害 ,  2型糖尿病 ,  患者 ,  リナグリプチン ,  有効性 ,  安全性 ,  ガード ,  無作為化試験