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J-GLOBAL ID：201802267631057566   整理番号：18A1141146

以前に治療された転移性結腸直腸癌患者におけるフルキンチニブの安全性および有効性: 第一相試験および無作為化二重盲検第II相試験【JST・京大機械翻訳】

Safety and efficacy of fruquintinib in patients with previously treated metastatic colorectal cancer: a phase Ib study and a randomized double-blind phase II study

著者 (14件)： Xu Rui-Hua (Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine, Guangzhou, China) ,  Li Jin (Department of Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai Medical College, Shanghai, China) ,  Li Jin (Department of Oncology, Tongji University Shanghai East Hospital, Shanghai, China) ,  Bai Yuxian (Department of Medical Oncology, Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China) ,  Xu Jianming (Department of Medical Oncology, 307th Hospital of PLA, Academy of Military Medical Sciences, Beijing, China) ,  Liu Tianshu (Department of Medical Oncology, Fudan University Zhongshan Hospital, Shanghai Medical College, Shanghai, China) ,  Shen Lin (Department of Medical Oncology, Beijing Cancer Hospital, Beijing, China) ,  Wang Liwei (Department of Medical Oncology, Shanghai First People’s Hospital, Shanghai, China) ,  Pan Hongming (Department of Medical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China) ,  Cao Junning (Department of Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai Medical College, Shanghai, China) ,  Zhang Dongsheng (Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine, Guangzhou, China) ,  Fan Songhua (Hutchison MediPharma Ltd, Shanghai, China) ,  Hua Ye (Hutchison MediPharma Ltd, Shanghai, China) ,  Su Weiguo (Hutchison MediPharma Ltd, Shanghai, China)
資料名： Journal of Hematology & Oncology (Web)  (Journal of Hematology & Oncology (Web))
巻： 10  号： 1  ページ： 22  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7517A  ISSN： 1756-8722  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【背景】転移性結腸直腸癌(mCRC)患者における,血管内皮成長因子受容体(VEGFR)阻害剤であるフルキノチニブの有効性と安全性を評価する。【方法】相Ibオープンラベル研究および第II相無作為化プラセボ対照試験は,前治療の≧2系統を有するmCRC患者におけるプラセボ+BSCによるフルキンチニブ+最良支持療法(BSC)の有効性を比較した。一次エンドポイントは無進行生存(PFS)であった。【結果】フェーズIb研究において,42人の患者は,3週間/1週間にわたり,5mgのフルキニチニブ5mgを服用した。PFSの中央値は5.80か月であり,全生存期間中央値(OS)は8.88か月であった。第II相試験において,71人の患者を無作為化した(47からフルキノチニブ,24からプラセボ)。PFSは,フルニチニブ+BSC(4.73か月;95%信頼区間[CI]2.86-5.59)対プラセボ+BSC(0.99か月;95%CI0.95-1.58),(ハザード比[HR]0.30;95%CI0.15-0.59;P<0.001)で有意に改善された。OSの中央値は7.72対5.52か月(HR0.71;95%CI0.38-1.34)であった。最も一般的なグレード3~4の有害事象は,高血圧と手足皮膚反応であった。【結論】フルキニチニブは,治療抵抗性mCRC患者において3.7か月の有意なPFS利益を示した。安全性プロフィールはVEGFRチロシンキナーゼ阻害剤のそれと一致した。mCRCにおける無作為化第III相確証研究が進められている。Copyright 2018 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *患者 ,  信頼区間 ,  *第二相 ,  高血圧症 ,  *第二相試験 ,  *二重盲検法 ,  *治療法 ,  *安全性 ,  偽薬 ,  中央値 ,  *第一相試験
準シソーラス用語： 有害事象 ,  エンドポイント ,  阻害剤 ,  *転移性大腸癌 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： フルキンチニブ ,  転移性結腸直腸癌 ,  無増悪生存 ,  VEGFR

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

引用文献 (19件)：

• J Clin Oncol; Metastatic colorectal cancer: current state and future directions; MG Fakih; 33; 2015; 1809-1824; 10.1200/JCO.2014.59.7633; CR1;
• Med Oncol; Clinical outcomes of Chinese patients with metastatic colorectal cancer receiving first-line bevacizumab-containing treatment; L Bai, DS Zhang, RH Xu; 32; 2015; 469; CR2;
• Onco Targets Ther.; Advances in targeted and immunobased therapies for colorectal cancer in the genomic era; HF Seow, WK Yip, T Fifis; 9; 2016; 1899-920; 10.2147/OTT.S95101; CR3;
• Nat Rev Gastroenterol Hepatol; Colorectal cancer: overcoming resistance to anti-EGFR therapy-where do we stand?; M Schirripa, HJ Lenz; 13; 5; 2016; 258-9; 10.1038/nrgastro.2016.52; CR4;
• Drug Resist Updat.; Pharmacogenomics of intrinsic and acquired pharmacoresistance in colorectal cancer: toward targeted personalized therapy; E Mattia, E Cecchin, G Toffoli; 20; 2015; 39-70; 10.1016/j.drup.2015.05.003; CR5;

タイトルに関連する用語 (8件)： 治療 ,  転移性結腸直腸癌 ,  患者 ,  安全性 ,  有効性 ,  第一相試験 ,  二重盲検 ,  第II相試験