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J-GLOBAL ID：201802267646581079   整理番号：18A1188752

日本における抗高血圧薬の臨床試験の不均一性:マーケティング承認に用いられる確認第III相試験の探索的分析【JST・京大機械翻訳】

Heterogeneity of Clinical Trials for Antihypertensive Drugs in Japan: Exploratory Analysis of Confirmatory Phase III Trials Used for Marketing Approval

著者 (3件)： Kaneko Reina (Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Tokyo, Tokyo, Japan) ,  Sano Kota (Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Tokyo, Tokyo, Japan) ,  Ono Shunsuke (Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Tokyo, Tokyo, Japan)
資料名： Clinical Pharmacology & Therapeutics  (Clinical Pharmacology & Therapeutics)
巻： 104  号： 1  ページ： 120-129  発行年： 2018年 
JST資料番号： A0721B  ISSN： 0009-9236  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 新しい医薬品に対するマーケティング承認決定のための理論的根拠を提供する中心試験の結果を,マーケティング後分析における種々の比較目的のために考察した。日本における61の承認された降圧薬の91の無作為化比較試験のメタ回帰分析を用いて,各腕の平均ベースライン血圧(BP)が所定の侵入基準(EC),年齢,および試行開始年(TSY)と関連することを示した。治療後のBP変化は,EC,被験者の特徴(例えば年齢,合併症,ベースラインBP),研究デザイン(例えば併用薬物使用)およびTSYと関連していた。効果の大きさは,一般的に第1および第2の薬物に対する試験では,フォローアップ薬物に対する試験におけるよりも大きかった。中心試験の結果は多くの因子に依存して変化する可能性があり,間接的にこれらの結果の比較に関連する可能な課題を示唆している。重要な試験における不均一性のために,承認された薬物を比較し,メタ分析を遡及的に実施するとき,注意を払うべきである。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 治療法 ,  *不均一性 ,  *血圧 ,  *降圧薬 ,  *日本 ,  *第三相試験 ,  基準線 ,  回帰分析 ,  メタ分析 ,  *マーケティング ,  ランダム化比較試験 ,  薬物療法
準シソーラス用語： フォローアップ ,  被験者 ,  侵入 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (9件)： 日本 ,  抗高血圧薬 ,  臨床試験 ,  不均一性 ,  マーケティング ,  承認 ,  第III相試験 ,  探索 ,  分析