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J-GLOBAL ID：201802268024451840   整理番号：18A0260129

天ぽうそう(Ritux3)の治療のための短期プレドニゾン対プレドニゾン単独と併用した第一線リツキシマブ:前向き,多施設,並行群間,非盲検無作為化試験【Powered by NICT】

First-line rituximab combined with short-term prednisone versus prednisone alone for the treatment of pemphigus (Ritux 3): a prospective, multicentre, parallel-group, open-label randomised trial

著者 (37件)： Joly Pascal (Department of Dermatology, Rouen University Hospital and INSERM U1234, Centre de reference des maladies bulleuses autoimmunes, Normandie University, Rouen, France) ,  Maho-Vaillant Maud (Department of Dermatology, Rouen University Hospital and INSERM U1234, Centre de reference des maladies bulleuses autoimmunes, Normandie University, Rouen, France) ,  Prost-Squarcioni Catherine (Department of Dermatology, University of Paris XIII, Bobigny, France) ,  Hebert Vivien (Department of Dermatology, Rouen University Hospital and INSERM U1234, Centre de reference des maladies bulleuses autoimmunes, Normandie University, Rouen, France) ,  Houivet Estelle (Department of Biostatistics, Rouen University Hospital and INSERM U1219, Normandie University, Rouen, France) ,  Calbo Sebastien (Department of Dermatology, Rouen University Hospital and INSERM U1234, Centre de reference des maladies bulleuses autoimmunes, Normandie University, Rouen, France) ,  Caillot Frederique (Department of Dermatology, Rouen University Hospital and INSERM U1234, Centre de reference des maladies bulleuses autoimmunes, Normandie University, Rouen, France) ,  Golinski Marie Laure (Department of Dermatology, Rouen University Hospital and INSERM U1234, Centre de reference des maladies bulleuses autoimmunes, Normandie University, Rouen, France) ,  Labeille Bruno (Department of Dermatology, University of Saint Etienne, Saint Etienne, France) ,  Picard-Dahan Catherine (Department of Dermatology of Bichat Hospital, University of Paris X, Paris, France) ,  Paul Carle (Department of Dermatology, University of Toulouse, Toulouse, France) ,  Richard Marie-Aleth (Department of Dermatology, Assistance Publique des Hopitaux de Marseille, Aix Marseille University, UMR 911, INSERM CRO2, Marseille, France) ,  Bouaziz Jean David (Department of Dermatology of St Louis Hospital, Paris 7 Sorbonne Paris Cite University, Paris, France) ,  Duvert-Lehembre Sophie (Department of Dermatology, Rouen University Hospital and INSERM U1234, Centre de reference des maladies bulleuses autoimmunes, Normandie University, Rouen, France) ,  Bernard Philippe (Department of Dermatology, University of Reims, Reims, France) ,  Caux Frederic (Department of Dermatology, University of Paris XIII, Bobigny, France) ,  Alexandre Marina (Department of Dermatology, University of Paris XIII, Bobigny, France) ,  Ingen-Housz-Oro Saskia (Department of Dermatology, APHP, Henri Mondor Hospital, Creteil, France) ,  Vabres Pierre (Department of Dermatology Dijon University Hospital, Dijon, France) ,  Delaporte Emmanuel (Department of Dermatology, University of Lille, Lille, France) ,  Quereux Gaelle (Department of Dermatology, University of Nantes, Nantes, France) ,  Dupuy Alain (Department of Dermatology, University of Rennes, Rennes, France) ,  Debarbieux Sebastien (Department of Dermatology, Centre Hospitalier Lyon Sud; Pierre Benite, Lyon, France) ,  Avenel-Audran Martine (Department of Dermatology, University of Angers, Angers, France) ,  D’Incan Michel (Department of Dermatology, University of Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France) ,  Bedane Christophe (Department of Dermatology, University of Limoges, Limoges, France) ,  Beneton Nathalie (Department of Dermatology, Le Mans General Hospital, Le Mans, France) ,  Jullien Denis (Department of Dermatology, Edouard Herriot Hospital, Lyon Claude Bernard University, Lyon, France) ,  Dupin Nicolas (Department of Dermatology, University of Paris V, Paris, France) ,  Misery Laurent (Department of Dermatology, Brest University Hospital, Brest, France) ,  Machet Laurent (Department of Dermatology, Tours University Hospital, Tours, France) ,  Beylot-Barry Marie (Department of Dermatology, University of Bordeaux, Bordeaux, France) ,  Dereure Olivier (Department of Dermatology, University of Montpellier, Montpellier, France) ,  Sassolas Bruno (Department of Internal Medicine, Brest University Hospital, Brest, France) ,  Vermeulin Thomas (Department of Medical Information and Informatics, Rouen University Hospital, Rouen, France) ,  Benichou Jacques (Department of Biostatistics, Rouen University Hospital and INSERM U1219, Normandie University, Rouen, France) ,  Musette Philippe (Department of Dermatology, Rouen University Hospital and INSERM U1234, Centre de reference des maladies bulleuses autoimmunes, Normandie University, Rouen, France)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 389  号： 10083  ページ： 2031-2040  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 高用量コルチコステロイドの天ぽうそうの標準治療と考えられている。長期コルチコステロイド治療は,この疾患患者における重症および致命的な副作用を引き起こす可能性があるので,著者らは補助療法としてのリツキシマブの初回使用は完全寛解治療を達成した患者の割合を改善し,コルチコステロイド治療単独と比較してできるかどうかを評価し,コルチコステロイド治療の副作用を減少させた。フランスにおける25皮膚科病院部門における前向き,多施設,並行群間,非盲検,無作為化試験を行った(Ritux3)。適格な参加者たちが18 80歳の新たに診断された天ぽうそう患者初めて(再発の時間ではない)のための投与されていた。ランダム参加者(1:1)を割り当て経口プレドニゾン単独,12または18か月(プレドニゾン単独群)上のテーパ1日当たり10または15mg/kg,または0日目と14日目に1000mgリツキシマブ静脈内,か月12と18で500mg,短期プレドニソン療法,05または10mg/kg/日3または6か月(リツキシマブ+短期プレドニゾン群)上の漸減を受信する。追跡は3年(研究の最初の1か月間毎週予定,その後24か月まで,monthly36か月での付加的な訪問した研究訪問)であった。中央計算機生成ランダム化により帰属,疾患重症度(重症または中等度,Harmanの基準に基づく)に応じた層別化した。一次エンドポイントは24か月で完全寛解治療を達成した(intention-to-treat分析)患者の割合とした。ClinicalTrials.gov,数NCT00784589と関係づけた。2010年5月10日,2012年12月7日の間に,91名の患者を登録し,無作為に処置(90を分析した;ランダム割当前1例脱落しコンセント)~90を割り当てた。24か月では,リツキシマブ+短期プレドニゾンに割り当てられた46人の患者中41人(89%)が完全寛解治療とプレドニゾン単独にアサインされた44の15(34%)(絶対差55%,95%CI384 717;p<00001であった。差は261(95% CI 171 399, p<00001)の成功の相対的リスクに対応し,一つの付加的な成功のためのリツキシマブ+プレドニゾン(プレドニゾン単独よりもむしろ)で処理する必要がある182人の患者(95% CI 139 260)に相当した。患者は研究中に死亡しなかった。グレード3 4のより重篤な有害事象は,リツキシマブ+プレドニゾン群(16名の患者における27イベント;平均059[115];P=00021)よりもプレドニゾン単独群(29人の患者で53事象;平均120[SD125])で報告された。両群におけるこれらの事象の最も一般的だった糖尿病と内分泌障害(プレドニゾン単独で11[21%]対リツキシマブ+プレドニゾンによる六[22%]),ミオパチー(十[19%]対三[11%]),骨障害(五[9%]対五[19%])。試験からのデータは,天ぽうそう患者に対するリツキシマブ+短期プレドニゾンの初回使用である単独プレドニゾンを用いた,より少ない有害事象よりもより効果的であることを示唆した。フランスS皮膚科,Rocheの健康,フランス学会。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 病院 ,  内分泌疾患 ,  筋疾患 ,  *治療法 ,  患者 ,  *ランダム化比較試験 ,  副腎皮質ホルモン ,  糖尿病 ,  骨疾患 ,  再発 ,  *天疱瘡 ,  有害作用
準シソーラス用語： 有害事象 ,  重症度 ,  完全寛解 ,  *リツキシマブ , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (4件)： 免疫性疾患・アレルギー性疾患の治療  (GD04030Y) ,  皮膚疾患の治療一般  (GF05010P) ,  副腎ホルモン  (EB08040D) ,  皮膚疾患の薬物療法  (GF05020A)

タイトルに関連する用語 (10件)： 天ぽうそう ,  治療 ,  短期 ,  プレドニゾン ,  併用 ,  リツキシマブ ,  施設 ,  並行 ,  盲 ,  無作為化試験