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J-GLOBAL ID：201802269150703990   整理番号：18A1068322

健常ボランティアに対する神経保護候補神経EPOの鼻投与:無作為化,平行,オープンラベル安全性試験【JST・京大機械翻訳】

Nasal administration of the neuroprotective candidate NeuroEPO to healthy volunteers: a randomized, parallel, open-label safety study

著者 (26件)： Santos-Morales Orestes (NeuroEPO Research and Development Group, Center of Molecular Immunology, Havana, Cuba) ,  Diaz-Machado Alina (National Center for Toxicology, “Carlos J. Finlay” University Hospital, Havana, Cuba) ,  Jimenez-Rodriguez Daise (Clinical Trials Group, Research Direction, Center for Drug Research and Development (CIDEM), Havana, Cuba) ,  Pomares-Iturralde Yaisel (NeuroEPO Research and Development Group, Center of Molecular Immunology, Havana, Cuba) ,  Festary-Casanovas Tatiana (Clinical Trials Group, Research Direction, Center for Drug Research and Development (CIDEM), Havana, Cuba) ,  Gonzalez-Delgado Carlos A. (National Center for Toxicology, “Carlos J. Finlay” University Hospital, Havana, Cuba) ,  Perez-Rodriguez Sonia (National Center for Toxicology, “Carlos J. Finlay” University Hospital, Havana, Cuba) ,  Alfonso-Munoz Eulalia (National Center for Toxicology, “Carlos J. Finlay” University Hospital, Havana, Cuba) ,  Viada-Gonzalez Carmen (NeuroEPO Research and Development Group, Center of Molecular Immunology, Havana, Cuba) ,  Piedra-Sierra Patricia (NeuroEPO Research and Development Group, Center of Molecular Immunology, Havana, Cuba) ,  Garcia-Garcia Idrian (Clinical Trials Group, Research Direction, Center for Drug Research and Development (CIDEM), Havana, Cuba) ,  Amaro-Gonzalez Daniel (NeuroEPO Research and Development Group, Center of Molecular Immunology, Havana, Cuba) ,  Garcia-Rodriguez Julio Cesar ,  Sosa-Teste Iliana ,  Lagarto-Parra Alicia ,  Barrero-Viera Laura ,  David-Baldo Marlene ,  Tamayo-Rodriguez Maura ,  Rivero-Vazquez Ivonne ,  Gonzalez-Gamiz Gricel ,  Martin-Trujillo Alis ,  Rodriguez-Fernandez Yasmila ,  Luz Ana Alfa Ledo-de la ,  Alvarez-Delgado Maylen ,  Howland-Alvarez Ivon ,  Cruz-Gomez Yolanda
資料名： BMC Neurology (Web)  (BMC Neurology (Web))
巻： 17  号： 1  ページ： 129  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7438A  ISSN： 1471-2377  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【背景】鼻腔内経路を通しての中枢神経系へのエリスロポイエチン(EPO)としての治療薬の必要性は,神経障害を有する患者に利益をもたらすことができた。非造血組換えEPO(NeuroEPO)を含む新しい鼻製剤は,前臨床モデルにおいて神経保護作用を示した。本研究では,NeuroEPOの安全性をヒトで初めて評価した。【方法】フェーズI,ランダム化,平行,オープンラベル研究を健常ボランティアで実施した。それらは,同じスケジュールで4日(グループA)または0.5mgのNeuroEPO(グループB)の間,8時間ごとにNeoEPOの1mgを鼻腔内に投与した。手術仮説は,鼻腔内NeuroEPOが評価群において重篤な有害反応の<10%を産生するということであった。従って,鼻粘膜の耐性と造血活性に及ぼす影響を含む,可能な有害事象の厳密な評価を行った。臨床的安全性評価を治療中に毎日行い,実験室試験を開始前と治療後5日目と14日目に行った。【結果】27歳の平均年齢を有する25人のボランティア,56%の女性が含まれた。彼らのうちの12人は,最も高いNeuroEPO用量を受けた。20種類の有害事象が発生し,頭痛(20%)と肝酵素(20%)の増加が最も報告された。鼻咽頭掻痒は,最も一般的な局所イベントであったが,4人の患者(16%)でのみ観察され,それらの全ては最低用量群から観察された。イベントの約半分は,おそらく研究された製品によって引き起こされている可能性があった。ほとんどのイベントは軽度(95.5%)で,治療(88.6%)を必要とせず,完全に解決された(81.8%)。重篤な有害事象は報告されなかった。研究の間,造血変数は参照値内に保たれた。【結論】NeuroEPOは安全な製品であり,鼻粘膜レベルにおいて良好に耐容性があり,健常ボランティアにおける赤血球新生を刺激しなかった。Copyright 2018 The Author(s). All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *ボランティア ,  ニューロパチー ,  治療法 ,  *安全性 ,  造血 ,  患者 ,  ヒト ,  鼻粘膜 ,  エリスロポイエチン ,  掻痒 ,  女性 ,  *投与
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *神経 ,  *健常志願者 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： 非造血組換えエリスロポエチン ,  ニューロEPO ,  脳卒中 ,  神経変性疾患 ,  健康なボランティア ,  安全性 ,  造血活性

分類 (1件)： サイトカイン  (EB08090G)

引用文献 (46件)：

• Neuropharmacology; Neuroprotection for ischemic stroke: past, present and future; MD Ginsberg; 55; 2008; 363-389; 10.1016/j.neuropharm.2007.12.007; CR1;
• Sheng Li Ke Xue Jin Zhan; The intervention treatment of neuroprotection for ischemic stroke; YL Wang, H Liang, SL Song; 43; 2012; 279-282; CR2;
• Sci World J; The nasal route as a potential pathway for delivery of erythropoietin in the treatment of acute ischemic stroke in humans; JC García-Rodríguez, I Sosa-Teste; 9; 2009; 970-981; 10.1100/tsw.2009.103; CR3;
• Cent Nerv Syst Agents Med Chem; Nasal Neuro EPO could be a reliable choice for neuroprotective stroke treatment; AL Parra, JC Rodriguez; 12; 2012; 60-68; 10.2174/187152412800229143; CR4;
• Biochem Pharmacol; Erythropoietin, erythropoiesis and beyond; S Chateauvieux, C Grigorakaki, F Morceau, M Dicato, M Diederich; 82; 2011; 1291-1303; 10.1016/j.bcp.2011.06.045; CR5;

タイトルに関連する用語 (7件)： 健常ボランティア ,  神経 ,  EPO ,  鼻 ,  投与 ,  ラベル ,  安全性試験