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J-GLOBAL ID：201802269755303910   整理番号：18A1198308

データ安全性モニタリングボードによる中間試験結果の試行の実施と進展に対するそれらの責任に関する研究:物語的レビュー【JST・京大機械翻訳】

Sharing interim trial results by the Data Safety Monitoring Board with those responsible for the trial’s conduct and progress: a narrative review

著者 (3件)： Debono Victoria Borg (Department of Health Research Methods, Evidence, and Impact (HEI), McMaster University, Hamilton, Canada) ,  Mbuagbaw Lawrence (Department of Health Research Methods, Evidence, and Impact (HEI), McMaster University, Hamilton, Canada) ,  Thabane Lehana (Department of Health Research Methods, Evidence, and Impact (HEI), McMaster University, Hamilton, Canada)
資料名： Trials (Web)  (Trials (Web))
巻： 18  号： 1  ページ： 120  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7556A  ISSN： 1745-6215  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【背景】中間データ,結果または結果を共有することは,試行完全性に影響を及ぼすことができる重要な問題である。データ安全監視委員会(DSMBs)が非DSMBメンバーと中間の結果を共有する異なる方法と,そのような実践の受容性についてはほとんど理解されていない。著者らの目的は,非DSMBメンバーを有するDSMBによって,どんな場合にも,どんな種類の中間結果が共有されなければならないかということに関して,具体的に記述的レビューを行うことであった。【方法】著者らは,いくつかのデータベースと主要な健康研究利害関係者の系統的探索戦略を用いて,物語的レビューを行った。文献は,非DSMBメンバーによる中間試験結果を共有することについての完全なテキストの中に,いくつかの議論があったならば,含まれた。【結果】含まれた引用の79.6%(129/162)は,著者の見解,研究ガイドラインに関する16.7%(27/162)および調査に関する3.7%(6/162)に基づいた。引用の最大グループ,73/162(45%)は,例外を除いて中間結果を共有するための意見または議論を表現する。含まれた引用の71/162(43.8%)の追跡は,中間の結果が共有されなければならないという意見または議論を支持し,DSMBによって機密性を維持しなければならない。6つの調査の半分はいくつかの能力で共有をサポートしているが,他の3つはそうではない。11の環境は,DSMBによる潜在的に保証された中間結果を共有することを見出した。それらは,(1)DSMBによる通常の実践,(2)試行完了,(3)患者安全,(4)規制承認,(5)他の環境に関連する。これらの条件下での共有に対する主要なリスクは,試行バイアスの導入と関連している。考察/結論:文献には多くの見解はなかった。しかし,最大の引用グループは,中間の結果がDSMBによって機密性を維持しなければならず,また,それらが非DSMBメンバーと共有される場合には,知識の状況を残すべきであるという考え方を含んでいた。本レビューの限界は,(1)含まれた文献は,主に個人的視点を提供し,証拠ではなく,(2)調査は,特に共有することに関する詳細な情報を欠いている試行監視実践に焦点を当てている。より多くの研究が,DSMB共有中間結果に焦点を合わせた臨床試験コミュニティの詳細な調査を用いて必要とされ,DSMB中間結果共有実践をより良く理解することができる。Copyright 2018 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： コミュニティ ,  バイアス ,  データベース ,  完全性 ,  臨床試験 ,  *安全性 ,  忍容性
準シソーラス用語： 引用 ,  患者安全 ,  機密性 ,  テキスト ,  利害関係者 ,  健康 ,  許容性 ,  安全監視 ,  *物語 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： データ安全監視ボード ,  データ監視委員会 ,  中間データ共有 ,  物語レビュー

分類 (1件)： 微生物形態学・分類学  (EG03030Y)

引用文献 (74件)：

• Data monitoring committees in clinical trials: a practical perspective; SS Ellenberg, TR Fleming, DL DeMets; John Wiley & Sons; 2003; CR1;
• Data and safety monitoring committees in clinical trials; J Herson; Chapman & Hall/CRC/Taylor & Francis; 2009; CR2;
• Clin Trials; What information should a sponsor of a randomized trial receive during its conduct?; SS Anand, J Wittes, S Yusuf; 8; 2011; 716-9; 10.1177/1740774511424421; CR3;
• Fundamentals of clinical trials; LM Friedman, C Furberg, DL DeMets; Springer; 1998; CR4;
• Health Technol Assess; Issues in data monitoring and interim analysis of trials; AM Grant, DG Altman, AB Babiker, MK Campbell, FJ Clemens, JH Darbyshire, DR Elbourne, SK McLeer, MK Parmar, SJ Pocock; 9; 2005; 1-238; 10.3310/hta9070; CR5;

タイトルに関連する用語 (11件)： 安全性 ,  モニタリング ,  ボード ,  試験 ,  試行 ,  実施 ,  進展 ,  責任 ,  研究 ,  物語 ,  レビュー