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J-GLOBAL ID：201802270016869901   整理番号：18A1648974

局所後発医薬品の生物学的同等性 1 我々はどこにあるのか【JST・京大機械翻訳】

Bioequivalence of topical generic products. Part 1: Where are we now?

著者 (10件)： Miranda Margarida (Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Polo das Ciencias da Saude, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal) ,  Miranda Margarida (REQUIMTE/LAQV, Group of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, 3000-548 Coimbra, Portugal) ,  Sousa Joao Jose (Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Polo das Ciencias da Saude, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal) ,  Sousa Joao Jose (REQUIMTE/LAQV, Group of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, 3000-548 Coimbra, Portugal) ,  Veiga Francisco (Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Polo das Ciencias da Saude, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal) ,  Veiga Francisco (REQUIMTE/LAQV, Group of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, 3000-548 Coimbra, Portugal) ,  Cardoso Catarina (Laboratorios Basi, Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, lote 15, 3450-232 Mortagua, Portugal) ,  Vitorino Carla (Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Polo das Ciencias da Saude, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal) ,  Vitorino Carla (Center for Neurosciences and Cell Biology (CNC), University of Coimbra, Rua Larga, Faculty of Medicine, Polo I, 1st floor, 3004-504 Coimbra, Portugal) ,  Vitorino Carla (REQUIMTE/LAQV, Group of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, 3000-548 Coimbra, Portugal)
資料名： European Journal of Pharmaceutical Sciences  (European Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 123  ページ： 260-267  発行年： 2018年 
JST資料番号： W0673A  ISSN： 0928-0987  CODEN： EPSCED  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 局所的な一般的な製品の生物学的同等性評価のための規制された方法は,一般的に長くて高価な臨床エンドポイント研究を含む。唯一の代替法は,薬物動力学試験に依存し,コルチコステロイドにのみ適用できる。他の分析代用品の開発と検証に向けてかなりの努力がなされている。これらの代替法の大部分は,より敏感で再現性のある生物学的同等性評価を可能にするin vitro方法論に依存しており,臨床試験を深く特性化する財政的負担を避けている。これらの方法の開発と検証は,一般的な薬剤に対する機会の興味ある領域を代表する。それは,より速いサブミッションと承認プロセスを可能にすることにより,一般的なバージョンによる局所医薬品の拡大がより容易に達成できるからである。本レビューは,特にin vitro透過研究および近赤外分光法研究に重点を置いて,最も有望な代替法の重要な議論を提示することを目的とした。最後の技術は生物学的同等性評価ツールとして広く予測されていないので,その適合性は皮膚におけるNIR放射の使用を主張する特許の注意深い分析によって評価される。実際に,この技術を用いるデバイスの広範な被覆は,局所ドラッグデリバリーの基礎となる機構のより良い理解への適用性を強調する。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *ジェネリック医薬品 ,  適応性 ,  臨床試験 ,  ドラッグデリバリーシステム ,  *生物学的同等性 ,  近赤外分光分析 ,  副腎皮質ホルモン ,  キャラクタリゼーション ,  再現性 ,  in vitro実験
準シソーラス用語： 評価ツール ,  薬物動力学研究 ,  エンドポイント , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 生物学的 ,  局所ジェネリック製品 ,  規制科学 ,  IVPT ,  NIR ,  特許

分類 (2件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L) ,  薬事,薬業  (GU01020R)

タイトルに関連する用語 (2件)： 後発医薬品 ,  生物学的同等性