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J-GLOBAL ID：201802270357709653   整理番号：18A1488635

NIRAPARIB対プラセボ(ENGO-OV16/NOVA)で治療した再発卵巣癌患者における生活の質:二重盲検,第3相無作為化対照試験からの結果【JST・京大機械翻訳】

Quality of life in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo (ENGOT-OV16/NOVA): results from a double-blind, phase 3, randomised controlled trial

著者 (20件)： Oza Amit M (Division of Medical Oncology and Hematology, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, Toronto, ON, Canada) ,  Matulonis Ursula A (Department of Medical Oncology, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA, USA) ,  Malander Susanne (Department of Clinical Sciences Lund, Oncology and Pathology, Lund University Hospital, Lund, Sweden) ,  Hudgens Stacie (Division of Quantitative Science, Clinical Outcomes Solutions, Tucson, AZ, USA) ,  Sehouli Jalid (Department of Gynecology, Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Berlin, Germany) ,  del Campo Josep M (Department of Medical Oncology, Vall d’Hebron University Hospital, Barcelona, Spain) ,  Berton-Rigaud Dominique (Department of Medical Oncology, Institut de Cancerologie de l’Ouest Centre Rene Gauducheau, Saint-Herblain, France) ,  Banerjee Susana (Gynaecology Unit, The Royal Marsden NHS Foundation Trust Institute of Cancer Research, London, UK) ,  Scambia Giovanni (Department of Woman and Child Health, Universita Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italy) ,  Berek Jonathan S (Department of Obstetrics and Gynecology, Stanford Women’s Cancer Center, Stanford Cancer Institute, Stanford, CA, USA) ,  Lund Bente (Department of Oncology, Aalborg University Hospital, Aalborg, Denmark) ,  Tinker Anna V (Department of Medicine, Division of Medical Oncology, British Columbia Cancer Agency, Vancouver, BC, Canada) ,  Hilpert Felix (Department of Gynecology, Krankenhaus Jerusalem Hamburg, Hamburg, Germany) ,  Vazquez Isabel Palacio (Department of Medical Oncology, Hospital Central de Asturias, Oviedo, Spain) ,  D’Hondt Veronique (Department of Medical Oncology, Institut Regional du Cancer de Montpellier, Inserm, Montpellier University, Montpellier, France) ,  Benigno Benedict (Division of Obstetrics and Gynecology, Northside Hospital, Atlanta, GA, USA) ,  Provencher Diane (Department of Gynaecologic Oncology, Centre Hospitalier de L’Universite de Montreal, Montreal, QC, Canada) ,  Buscema Joseph (Divison of Gynecologic Oncology, Arizona Oncology Associates, Tucson, AZ, USA) ,  Agarwal Shefali (Department of Clinical Science, TESARO, Waltham, MA, USA) ,  Mirza Mansoor R (Department of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 19  号： 8  ページ： 1117-1125  発行年： 2018年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 生活の質(QOL)は,より伝統的な評価(eg,腫瘍反応,無進行生存,全体生存)に沿った癌臨床研究における重要な相補的エンドポイントになっている。Niraparib維持療法は,再発性卵巣癌患者における無進行生存を有意に改善することが示されている。著者らは,進行のない生存を延長する利点が,QOLに影響を及ぼす治療関連の毒性効果によって相殺されるかどうかを評価することを目的とした。ENGOT-OV16/NOVA試験は,米国,カナダ,ヨーロッパ,イスラエルの107の研究サイトで行われた多施設,二重盲検,フェーズ3,無作為化比較試験であった。それらの最後のプラチナに基づく化学療法に反応した再発性卵巣癌患者を無作為に割り当て(2:1),維持療法またはプラセボとしてニラパリブ(300mg1日1回)を投与した。ランダム化は,最終的な白金ベースのレジメン,ベバシズマブの以前の使用,および相互作用的なウェブ応答システムを用いて,最終的な白金ベースのレジメンに対する最良の応答(完全または部分的)に対する時間に基づいて層別化された。試験は,生殖系列BRCA(gBRCA)突然変異状態に基づいて2つの独立したコホートを登録した(BRACAnology Testing,Myriad Genetics,Salt湖市,UT,USA)。試験の一次エンドポイントは無進行生存で,既に報告されている。本研究において,著者らは,癌治療-卵巣症候群指数(FOSI)およびヨーロッパのQOL5次元5レベルアンケート(EQ-5D-5L)の機能評価を用いて,意図-治療母集団における患者報告転帰(PRO)を評価した。著者らは,最初の14サイクルとその後の12週間ごとに,8週間毎に試験エントリーからPROを収集した。患者が中止された場合,中止時にPROを採取し,8週間後(プラスまたはマイナス2週間)の経過観察中にPROsを収集した。組織学,領域,以前の治療,年齢,計画された治療および共変量としてのベースラインスコアを有する混合モデルを用いて,最も一般的なグレード3~4有害事象(血小板減少症,貧血および好中球減少症)のQOL分析によるQOLに対する血液学的毒性効果の影響を評価した。本研究はClinicalTrials.gov,数NCT01847274で登録された。2013年8月28日から2015年6月1日まで,2015人の患者を登録し,無作為にniraparib(gBRCAmutコホートでn=138,非gBRCAmutコホートでn=234)またはプラセボ(gBRCAmutコホートでn=65,非gBRCAmutコホートでn=116)を受けた。ベースライン時の平均FOSIスコアは,2つの群間で類似していた(2つの群における25の0~25の間の範囲)。全体のQOLスコアは,niraparib群において治療と前進行期間の間,安定していた。niraparib群とプラセボ群の間に有意差は観察されず,前進行EQ-5D-5Lスコアは両群間で有意差が認められた(0~838[0~0173]),非gBRCAmutコホートにおけるプラセボ群におけるniraparib群における0~834[0,0~0122],0~815[0~0122]であった[0,0~0122]。。非-gBRCAmutコホートにおけるプラセボ群においては0~833[0~0122]であった[0~0122]。。[0,0~0122]は非-gBRCAmutコホート群において0~833[0~0122]であった。スクリーニング(ベースライン)で報告された最も一般的な有害事象は,エネルギーの不足(425[79%],エネルギーの重度不足を報告する97[18%],疼痛(236[44%]),および吐き気(118[22%])であった。悪心気を除いて,すべての症状は,niraparib群において安定しているか,または時間とともに改善された。niraparib群で観察された最も一般的なグレード3または4の毒性は,自然に血液学的であった:血小板減少症(124[34%]),貧血(93[25%])および好中球減少症(72[20%]);ditility分析は,これらの毒性効果に関連した有意なQOL障害を示さなかった。これらのPROデータは,白金治療に反応した後の再発性卵巣癌に対する維持療法としてニラパリブを受ける女性がプラセボと比較して治療中のQOLを維持することができることを示唆する。TESARO。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 女性 ,  薬物療法 ,  *卵巣腫瘍 ,  疼痛 ,  *ランダム化比較試験 ,  ヨーロッパ ,  *二重盲検法 ,  母集団 ,  *偽薬 ,  相互作用 ,  *再発 ,  毒性 ,  *患者 ,  スクリーニング ,  *クオリティオブライフ

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

タイトルに関連する用語 (8件)： プラセボ ,  治療 ,  再発卵巣癌 ,  患者 ,  生活の質 ,  二重盲検 ,  3相 ,  無作為化対照試験