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J-GLOBAL ID：201802271548387406   整理番号：18A2055097

ヒト初回投与試験 (FIH 試験) を含む早期臨床試験のチェックリスト

Checklist in Reviewing Early-Stage Clinical Studies

資料名： 臨床薬理  (Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
巻： 49  号： 5  ページ： 183-194(J-STAGE)  発行年： 2018年 
JST資料番号： F0384B  ISSN： 0388-1601  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： ・日本臨床薬理学会が作成したFIH試験に関するチェックリスト...

シソーラス用語： *臨床薬理試験 ,...

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分類 (1件)： 薬理学一般  (GW01000B)

引用文献 (7件)：

• 1) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.⌈医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス⌋ について.平成 24 年 4 月 2 日 薬食審査発 0402 第 1 号.および 質疑応答集 (Q&A) について.平成 24 年 4 月 2 日厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡.
• 2) European Medicines Agency. Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products. 20 July 2017. EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev.1.
• 3) U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for Industry, Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. July 2005.
• 4) 熊谷雄治.TGN1412 事件に思うこと.臨床評価.2006;34 (Suppl 24) : 163-9.
• 5) 熊谷雄治,門間毅.レンヌ事件の教訓.臨床評価.2017;45 (1) : 35-44.

タイトルに関連する用語 (5件)： ヒト ,  投与 ,  試験 ,  早期臨床試験 ,  チェックリスト