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J-GLOBAL ID：201802272072423703   整理番号：18A1814689

慢性閉塞性肺疾患(KRONOS)における共懸濁送達技術と二重療法によるブデソニド/グリコピロラート/フマル酸ホルモテロールの併用療法:二重盲検,平行群,多施設,第3相無作為化対照試験【JST・京大機械翻訳】

Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial

著者 (15件)： Ferguson Gary T (Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan, Farmington Hills, MI, USA) ,  Rabe Klaus F (LungenClinic Grosshansdorf and Christian-Albrechts University Kiel, Airway Research Center North, Member of the German Center for Lung Research (DZL), Germany) ,  Martinez Fernando J (Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine, Weill Cornell Medicine, New York, NY, USA) ,  Fabbri Leonardo M (Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden) ,  Fabbri Leonardo M (Department of Medicine, University Hospital, Ferrara, Italy) ,  Wang Chen (National Clinical Research Centre for Respiratory Diseases, China-Japan Friendship Hospital, Beijing, China) ,  Ichinose Masakazu (Department of Respiratory Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine, Sendai, Japan) ,  Bourne Eric (Pearl-a member of the AstraZeneca Group, Durham, NC, USA) ,  Ballal Shaila (Pearl-a member of the AstraZeneca Group, Morristown, NJ, USA) ,  Darken Patrick (Pearl-a member of the AstraZeneca Group, Morristown, NJ, USA) ,  DeAngelis Kiernan (Pearl-a member of the AstraZeneca Group, Durham, NC, USA) ,  Aurivillius Magnus (AstraZeneca Gothenburg, Molndal, Sweden) ,  Dorinsky Paul (Pearl-a member of the AstraZeneca Group, Durham, NC, USA) ,  Reisner Colin (Pearl-a member of the AstraZeneca Group, Morristown, NJ, USA) ,  Reisner Colin (AstraZeneca, Gaithersburg, MD, USA)
資料名： Lancet Respiratory Medicine  (Lancet Respiratory Medicine)
巻： 6  号： 10  ページ： 747-758  発行年： 2018年 
JST資料番号： W3111A  ISSN： 2213-2600  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 吸入コルチコステロイドは慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に使用されているが,三重療法におけるそれらの使用の潜在的利点はよく知られていない。中等度から非常に重度のCOPDを有する症候性患者において,悪化の病歴を必要とせずに,対応する二重療法と三重療法の有効性を比較することを目的とした。この二重盲検において,平行群,多施設相3無作為化対照試験,中国,日本,および米国における病院およびケアセンターから患者を募集した。適格患者は40~80歳であり,現在または以前の喫煙者(≧10パック年の喫煙歴を有する)はCOPDの確立された病歴を有し,スクリーニング前に少なくとも6週間にわたり2つ以上の吸入維持療法を受けたにもかかわらずCOPDに対して症候性であった。患者(2:2:1:1)を,ブデソニド/グリコピロラート/ホルモテールフマル酸塩投与量吸入剤320/18/9・6μg(BGFMDI),グリコピロラート/ホルモテールフマル酸塩投与量吸入剤18/9・6μg(GFFMDI),ブデソニド/ホルモテールフマル酸塩-用量吸入剤320/9・6μg(BBFMDI),またはオープンラベルブデソニド/ホルモテールフマル酸塩乾燥粉末吸入剤400/12μg(BUD/FORMDPI)を投与するために,互作用性ウェブ反応システムを用いて無作為に割り当てた。ヨーロッパ/カナダ統計解析アプローチのための一次エンドポイントは,BGFMDIに対する0~4時間(AUC_0~4)の曲線下のFEV_1面積,BBFMDIとBGFMDI対BUD/FORMDPI,24週間以上であった。そして,BGFMDI対GFFMDIに対する朝の前投与量トラフFEV_1におけるベースラインからの変化,およびBBFMDI対BUD/FORMDPI(95%CIの下限から-50mLのマージン)は,24週間にわたって変化した。BUD/FORMDPIとの比較をヨーロッパ/カナダ統計解析アプローチに対してのみ行った。本研究はClinicalTrials.gov,数NCT02497001で登録された。Aug20,2015,およびJan5,2018の間で,2018,3047人の患者を215のサイトからスクリーニングし,1902をランダムにBGFMDI(n=640),GFFMDI(n=627),BFFMDI(n=316),またはBUD/FORMDPI(n=319)に割り当てた。24週以上,BGFMDIは,FEV_1AUC_0-4対BFFMDI(最小二乗平均差104mL,95%CI77~131;p<0・0001)およびBUD/FORMDPI(91mL,64~117;p<0・0001)を有意に改善した。また,BGFMDIは,前用量トラフFEV_1対GFFMDI(22mL,4~39;p=0・0139)を有意に改善し,BUD/FORMDPI(-10mL,-36~16;p=0・4390)より劣った。24週目に,BGFMDI群の患者はBFFMDI(116mL,95%CI80~152;p<0・0001)を受けた患者と比較してFEV_1AUC_0-4が有意に改善され,24対GFFMDI(13mL,-9から36mL,p=0・2375)における朝の前用量トラフFEV_1の変化は有意に改善されなかった。最も一般的な治療による有害事象は,BGFMDI群では鼻咽頭炎(n=49[8%]),GFFMDI群ではn=41[7%],BUD/FORMDPI群ではn=30[9%],上部気道感染(n=65[10%]),n=38[6%],n=22[7%]であった。肺炎発生率は低く(<2%),治療を通して類似していた。GFFMDI群において,2つの治療関連死があった。BGFMDIは効果的で,耐容性が高く,悪化歴にかかわらず,中等度から非常に重度のCOPDを有する症候性患者に対する対応する二重療法よりも適切な治療法である可能性がある。AstraZenecaグループのPeara-aメンバー。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 病歴 ,  患者 ,  *慢性閉塞性肺疾患 ,  吸入剤 ,  統計解析 ,  *併用療法 ,  *ランダム化比較試験 ,  スクリーニング ,  吸入 ,  *二重盲検法 ,  肺炎 ,  カナダ ,  ヨーロッパ ,  *治療法 ,  日本

分類 (2件)： 呼吸器疾患の薬物療法  (GI05020J) ,  呼吸・呼吸器作用薬の臨床への応用  (GW08020U)

タイトルに関連する用語 (12件)： 慢性閉塞性肺疾患 ,  懸濁 ,  送達 ,  療法 ,  ブデソニド ,  グリコピロラート ,  フマル酸ホルモテロール ,  併用療法 ,  二重盲検 ,  施設 ,  3相 ,  無作為化対照試験