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J-GLOBAL ID：201802272451655914   整理番号：18A0691013

珠海ビーズにおけるB型肝炎の酵素結合免疫吸着試験キットの性能評価【JST・京大機械翻訳】

著者 (5件)： Cui Shengjin (中南大学湘雅医学院検験系,湖南長沙410013;南方医科大学深zhen医院検験科,广東深zhen518101) ,  Xiao Lijia (南方医科大学深zhen医院検験科,广東深zhen,518101) ,  Zheng Wenbin (南方医科大学深zhen医院検験科,广東深zhen,518101) ,  Peng Jianxiong (中南大学湘雅医学院検験系,湖南長沙,410013) ,  Zhou Yiwen (南方医科大学深zhen医院検験科,广東深zhen,518101)
資料名： Guoji Jianyan Yixue Zazhi  (Guoji Jianyan Yixue Zazhi)
巻： 38  号： 22  ページ： 3190-3193  発行年： 2017年 
JST資料番号： C3937A  ISSN： 1673-4130  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:珠海麗珠社製のB型ウイルス性肝炎(略称B型肝炎)の酵素結合免疫吸着試験(ELISA)キット(以下、「珠海麗珠キット」)に対して性能検証を行い、実験室に適切な方法と試薬を選択するための根拠を提供する。方法:アメリカの臨床実験室標準化研究所のEP15-A2標準を参考し、再現性による精密度の代わりに、B型肝炎マーカーの陽性、陰性一致率と一致率をそれぞれバッチ内の再現性の精密度とロット間の再現性の精密度の評価指標とした。2015~2016年の衛生部検査センターにおける感染性血清学的マーカーA室の間質性評価物を選択し、正確性検証を行った。既知の濃度の高品質のコントロール品を陰性患者の新鮮な血清を用いて勾配希釈を行った後に検出限界を検証した。電気化学発光免疫分析法(ECLIA)を用いて,感度,特異性および総一致率を検証した。ELISA,コロイド金免疫クロマトグラフィー(GICT)とECLIAによるB型肝炎表面抗原(HBsAg)の検出感度,特異性などを比較した。【結果】再現性と精度の一致率は,100%のHBsAg,B型肝炎の表面抗体(HBsAg),B型肝炎e抗原(HBAb),B型肝炎e抗体(HBcAb),B型肝炎の抗体(HBcAb)の検出限界は,それぞれ,1.33IU/mL,30.00mIU/mL,2.00NCU/mL,4.00NCU/mL,および0.44NCU/mLであった。HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAg-Ab,HBcAbの感度,特異性,総一致率,およびYouden指数は高いレベルに達し,ELISAによるHBsAgの検出感度はGICTよりも優れていることが示された。結論:珠海麗珠キットは比較的高い精度、感度及び特異性を有し、臨床検査の品質要求を満たすことができる。Data from Wanfang. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 臨床検査 ,  患者 ,  血清 ,  ELISA ,  *B型肝炎 ,  品質 ,  *粒状材 ,  *性能評価 ,  アメリカ合衆国 ,  抗体 ,  標準化 ,  再現性 ,  検出限界
準シソーラス用語： 特異性 ,  一致率 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 血液検査  (GC02050D)

タイトルに関連する用語 (7件)： 海 ,  ビーズ ,  B型肝炎 ,  酵素 ,  免疫吸着 ,  試験 ,  性能評価