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J-GLOBAL ID：201802272810795048   整理番号：18A0403972

HER2陽性乳癌のための参照トラスツズマブと比較したCT P6:無作為化,二重盲検,実薬対照,第3相同等性試験【Powered by NICT】

CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial

著者 (19件)： Stebbing Justin (Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital, London, UK) ,  Stebbing Justin (Division of Cancer, Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, London, UK) ,  Baranau Yauheni (Chemotherapy Department #1, Minsk City Clinical Oncological Dispensary, Minsk, Belarus) ,  Baryash Valeriy (Department of Oncology, Belarusian State Medical University, Minsk, Belarus) ,  Manikhas Alexey (Breast Cancer Department, City Clinical Oncology Dispensary, Saint Petersburg, Russia) ,  Moiseyenko Vladimir (St Petersburg Clinical Scientific and Practical Centre of Specialized Kinds of Medical Care (Oncologic), Saint Petersburg, Russia) ,  Dzagnidze Giorgi (Breast Unit, Khechinashvili University Hospital, Tbilisi, Georgia) ,  Zhavrid Edvard (Chemotherapy Department, NN Alexandrov Republican Scientific and Practical Centre of Oncology and Medical Radiology, Minsk, Belarus) ,  Boliukh Dmytro (Surgical Department, Vinnytsya Regional Clinical Oncologic Dispensary, Vinnytsya, Ukraine) ,  Stroyakovskii Daniil (Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Healthcare Department, Moscow Oblast, Russia) ,  Pikiel Joanna (Copernicus Wojewodzkie Centrum Onkologii Gdansk, Gdansk, Poland) ,  Eniu Alexandru (Department of Breast Tumors, Cancer Institute Ion Chiricuta, Cluj-Napoca, Romania) ,  Komov Dmitry (Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia) ,  Morar-Bolba Gabriela (Department of Breast Tumors, Cancer Institute Ion Chiricuta, Cluj-Napoca, Romania) ,  Li Rubi K (St Luke’s Medical Center, Quezon City, Philippines) ,  Rusyn Andriy (Transkarpathian Regional Oncology Clinic, Uzhgorod, Ukraine) ,  Lee Sang Joon (Celltrion Inc, Incheon, South Korea) ,  Lee Sung Young (Celltrion Inc, Incheon, South Korea) ,  Esteva Francisco J (Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center, New York University Langone Medical Center, New York, NY, USA)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 18  号： 7  ページ： 917-928  発行年： 2017年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： CT P6は参照トラスツズマブに提案したバイオ後続品である。本研究では,HER2陽性早期乳癌のネオアジュバント療法における参照トラスツズマブに対するCT P6の等価性を確立することを目的とした。無作為化,二重盲検,実薬対照,第3相同等性試験では,23か国の112中心からステージI IIIa手術可能なHER2陽性乳癌18歳以上の高齢女性を募集した。算入基準は0又は1のEastern Cooperative Oncology Group一般状態スコアした。少なくとも55%の正常な左心室駆出分画適切な骨髄,肝,及び腎機能少なくとも1つの測定可能な病変エストロゲンおよびプロゲステロン受容体の状態を知られている。除外基準は両側乳癌,以前の乳癌治療,以前のアントラサイクリン治療,妊娠または泌乳を含んでいた。ランダムネオアジュバントドセタキセル(サイクルの1日目に75mg~21 4)とFEC(フルオロウラシル[500mg~2],エピルビシン[75mg~2],およびシクロホスファミド[500mg~2];サイクルの1日5 8)療法と結合した術前CT P6または参照トラスツズマブ静脈内(24週間,各持続3週間,八サイクル;サイクルの1日目にサイクル1と6mg/kgの1日に8mg/kg2 8)を受ける患者1:1を割り当てた。臨床病期,受容体状態,国によるランダム化を層別化と置換ブロックを使用した。最終ネオアジュバント研究薬物用量の3 6週間以内に手術し,続いて1年までの補助療法期間を行った。1名の患者では,登録された後,3年間の長期安全性および有効性をモニターした。参加者と研究者は研究終了まで処理にマスクされた。per-protocol集団で分析し,主要有効性エンドポイントは局所組織病理学報告のマスクされたセントラルレビューで分析し,手術時に得られた試験片により評価し,病理学的完全応答であった。等価マージンは015~015であった。本試験はClinicalTrials.gov,数NCT02162667に登録された,進行中のが,もはや動員である。2014年8月7日,2016年5月6日の間に,無作為に549名の患者(CT P6対278[51%]を参照トラスツズマブ~271[49%])を割り当てた。患者の同様な割合はCT P6(248名の患者のうち116名[468%;95%CI404 532])と参照トラスツズマブ(256名の患者の129[504%;441 567])による病理学的完全寛解を達成した。推定治療成績差( 004%[95%CI 012~005])の95%CIは等価マージン以内であった。CT P6群の患者271例のうち19例(7%)は重篤な治療-緊急副作用イベント対参照トラスツズマブ群で278名のうち22名(8%)を報告した;高頻度(1つ以上の患者に生じた)重篤な有害事象は発熱性好中球減少症(四[1%]対[<1%])および好中球減少症(1[<1%]対二[1%])であった。グレード3以上治療関連有害事象はCT P6群の患者271対参照トラスツズマブ群で278名のうち23名(8%)17(6%)に発生したが最も頻繁に報告された有害事象は十(4%)対14(5%)における好中球減少症であった。CT P6は参照トラスツズマブと同等の効果を示し,有害事象は類似していた。トラスツズマブバイオシミラーの有用性は,HER2陽性早期癌の標的療法へのアクセス増加させた。Celltrion社。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 女性 ,  好中球減少症 ,  治療成績 ,  *二重盲検法 ,  治療法 ,  早期癌 ,  骨髄 ,  分子標的療法 ,  病理学 ,  プロゲステロン受容体 ,  患者 ,  安全性
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *トラスツズマブ ,  *HER2陽性乳癌 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

タイトルに関連する用語 (9件)： HER2陽性乳癌 ,  参照 ,  トラスツズマブ ,  CT ,  二重盲検 ,  薬 ,  対照 ,  3相 ,  同等性試験