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J-GLOBAL ID：201802273372975889   整理番号：18A0483057

日本を含む多地域臨床試験を実施するための薬物特性の同定【Powered by NICT】

Identification of Drug Characteristics for Implementing Multiregional Clinical Trials Including Japan

著者 (4件)： Rokuda Mitsuhiro (Global Regulatory Science, Gifu Pharmaceutical University, Gifu, Japan) ,  Rokuda Mitsuhiro (Japan-Asia Clinical Development 1, Development, Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan) ,  Matsumaru Naoki (Global Regulatory Science, Gifu Pharmaceutical University, Gifu, Japan) ,  Tsukamoto Katsura (Global Regulatory Science, Gifu Pharmaceutical University, Gifu, Japan)
資料名： Clinical Therapeutics  (Clinical Therapeutics)
巻： 40  号： 2  ページ： 284-295  発行年： 2018年 
JST資料番号： A1157A  ISSN： 0149-2918  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 多地域臨床試験(MRCT)は世界的な医薬品承認効率と臨床試験の実現可能性を改善するために使用される標準的戦略である。日本はユニークなヘルスケアシステムで世界の三番目に大きい薬物市場は,グローバル薬剤開発のためのMRCT(MRCT JP)の運転領域として重要な介在物である。MRCT JPが実行されるかどうかに関連した因子を同定するために日本で認可された薬物の臨床試験をレビューし総合的に効率的な医薬品開発に必要な因子を同定することを目的とした。医薬品医療機器総合機構によって発表された応用データのレビュー報告と要約を調査した。を対象とした臨床試験データパッケージはMRCT JPを含み,臨床試験データパッケージを比較するために,最新の調査期間からMRCT JPを含んでいない薬の同じ数を選択した薬物を同定した。は,他の公表情報を調べ,レビュー報告に加えて,必要に応じた。各説明変数の影響をロジスティック回帰分析により解析し,MRCT JPは説明変数として実装したかどうかであった。統計学的有意差は5%に設定した。2017年9月までの調査期間では,MRCT JPで開発された165種の薬物は日本における製造・販売のための承認された。「呼吸器系」,「吸入,」米国,欧州連合,および他の領域のための「生物学的製剤,」と「下で見直し」評価状態,米国の「承認された」評価状態,「新材料」,「優先審査」,「外国人企業」と製薬会社のための「トップ1 10」と「トップ11 20」薬物販売ランキングはMRCT JPの実用化に導く潜在的因子として同定された。対照的に,「全身使用のための一般的な抗感染薬」,「様々な」,「外部」,「化合物」,「unsubmitted」米国とヨーロッパ連合の両方のための状態評価と,「トップ51+」薬物販売ランキングはMRCT JPを用いない場合の可能性因子であった。治療分類と剤型,以前の研究によって示唆された資本型と米国と欧州連合評価状態に加えて,MRCT JPを実施と関連していた。生成物の価値を最大化するMRCT JPを利用する最良の方法を決定することが重要である。発見結果は,成功する例に基づいており,臨床開発計画を設計するための助けとなるかもしれない。MRCT JPの適切な使用は製薬産業の生産性を改善するであろう。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 製薬業 ,  等級づけ ,  欧州連合 ,  治療法 ,  生物学的製剤 ,  剤形 ,  アメリカ合衆国 ,  統計学 ,  *日本 ,  ヒト ,  *臨床試験
準シソーラス用語： 臨床開発 ,  ロジスティック回帰分析 ,  医薬品医療機器総合機構 ,  創薬 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 剤型 ,  解剖学的治療化学(ATC)コード ,  臨床開発 ,  バイオアベイ ,  ヒト利用(ICH)のための医薬品の技術的要件の調和のための国際会議 ,  多地域臨床試験(MRCT)

分類 (2件)： 研究開発  (GU01040N) ,  医療制度  (GB04020H)

タイトルに関連する用語 (6件)： 日本 ,  地域 ,  臨床試験 ,  実施 ,  薬物 ,  同定