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J-GLOBAL ID：201802274201300535   整理番号：18A1115381

サブサハラアフリカにおける臨床試験のためのプロトコル適合性の増加:混合法研究【JST・京大機械翻訳】

Increasing protocol suitability for clinical trials in sub-Saharan Africa: a mixed methods study

著者 (8件)： Vischer Nerina (Department of Medicines Research, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel, Switzerland) ,  Vischer Nerina (University of Basel, Basel, Switzerland) ,  Pfeiffer Constanze (University of Basel, Basel, Switzerland) ,  Pfeiffer Constanze (Department of Epidemiology and Public Health, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel, Switzerland) ,  Kealy Jennifer (Department of Medicines Research, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel, Switzerland) ,  Kealy Jennifer (University of Basel, Basel, Switzerland) ,  Burri Christian (Department of Medicines Research, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel, Switzerland) ,  Burri Christian (University of Basel, Basel, Switzerland)
資料名： Global Health Research and Policy (Web)  (Global Health Research and Policy (Web))
巻： 2  号： 1  ページ： 11  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7485A  ISSN： 2397-0642  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【背景】試行プロトコルは,臨床試験のための最も重要な文書であり,研究の設計と方法論だけでなく,すべての実用的側面も記述する。プロトコルの適合性は,試行の実行と結果に直接影響を及ぼす。しかし,適合性は試行実践と研究においてめったに扱われていない。本研究の目的は,サブサハラアフリカにおける試験のためのプロトコル適合性を調査し,適合性強化対策を同定することであった。【方法】探索的混合法設計を用いた。最初に,著者らは,ガーナ,バーキナファソおよびセネガルにおける異なる組織レベルで36の試行スタッフをインタビューした。第2に,著者らは,サブサハラアフリカにおける試行スタッフ間のオンライン調査を行い,インタビューから蒸留された主なテーマに基づく試行プロトコルの適合性を調査した。結果:試験スタッフとのインタビューにおける顕著な話題として,プロトコルの適合性が明らかになり,その明確さの欠如,実行可能性と試行参加者への適応,および作業力とインフラストラクチャに対する適応性に対する適合性が明らかになった。定性的および定量的研究の両方により,プロトコル開発における局所的サイトスタッフの関与が,プロトコルの適合性を増加させる最も有用な手段として同定された。局所的状況,能力および文化の注意深い評価,およびスタッフがプロトコルを理解することを確実にすることは,有用な手段としても引用された。【結論】著者らのデータは,プロトコル適合性が,事前に試行スタッフによってプロトコルを検討して,レビューすることによって,増加することができることを示唆した。手術経験のあるスタッフを含むことは最も有用である。多施設試験のために,著者らは,最も高い期待される補充率を有する各サイトから少なくとも1つの試行スタッフメンバーが,プロトコルの開発に関与することを示唆した。研究開始前のコンテキストを注意深く評価することは,プロトコルの適合性を確保するために不可欠であり,特に,作業者の必要性と利用可能性だけでなく,作業力とインフラに焦点を合わせるべきである。プロトコル適合性強化対策を可能にするために,プランナは,試行準備のために十分な時間を割り当てる必要があり,初期段階におけるコンテキストに関する情報を提供しなければならない。このような前向き計画は,長期運転における試行の実行可能性,効率および品質を増加させる。Copyright 2018 The Author(s). All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *適応性 ,  インフラストラクチャー ,  セネガル共和国 ,  ガーナ共和国 ,  品質 ,  臨床試験 ,  運転 ,  *プロトコル
準シソーラス用語： 多施設臨床試験 ,  サハラ砂漠以南 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (5件)： リハビリテーション  (GB06000Z) ,  自動車事故,交通安全  (TB01050G) ,  人間機械系  (IB03000G) ,  研究開発  (GU01040N) ,  入出力装置  (JC04050U)

引用文献 (56件)：

• Am J Trop Med Hyg; Impact, challenges, and future projections of vaccine trials in Africa; OT Idoko, S Kochhar, TE Agbenyega, B Ogutu, MO Ota; 88; 3; 2013; 414-9; 10.4269/ajtmh.12-0576; CR1;
• Ann Intern Med; SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials; A-W Chan, JM Tetzlaff, DG Altman, A Laupacis, PC Gøtzsche, K Krleža-Jerić; 158; 3; 2013; 200-7; 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583; CR2;
• Int J Environ Res Public Health; Improving protocol design feasibility to drive drug development economics and performance; K Getz; 11; 5; 2014; 5069-80; 10.3390/ijerph110505069; CR3;
• Tufts Center for the Study of Drug Development. Impact Report: Amendments reduce number of patients, but at high cost, longer study times. 2016. Available from:http://csdd.tufts.edu/files/uploads/Summary-JanFebIR2016_.pdf. Accessed 24 June 2016.
• Chan A-W, Tetzlaff JM, Gøtzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, et al. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013;346: e7586. doi:10.1136/bmj.e7586.

タイトルに関連する用語 (5件)： サブサハラアフリカ ,  臨床試験 ,  プロトコル ,  適合性 ,  研究