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J-GLOBAL ID：201802275852365609   整理番号：18A0107312

薬物の臨床試験方法論の進展と品質管理規範の教育の新モデルの初歩的な研究【JST・京大機械翻訳】

Progress of Drug Clinical Trial Methodology and Pilot Study on New Model of Good Clinical Practice Teaching

著者 (6件)： Zheng Huaguang (首都医科大学附属北京天壇医院神経病学中心) ,  Wang Yilong (首都医科大学附属北京天壇医院神経病学中心) ,  Li Shuya (首都医科大学附属北京天壇医院神経病学中心) ,  Zhao Xingquan (首都医科大学附属北京天壇医院神経病学中心) ,  Wang Chunxue (首都医科大学附属北京天壇医院神経病学中心) ,  Wang Yongjun (首都医科大学附属北京天壇医院神経病学中心)
資料名： Zhongguo Cuzhong Zazhi  (Zhongguo Cuzhong Zazhi)
巻： 12  号： 9  ページ： 877-880  発行年： 2017年 
JST資料番号： C3953A  ISSN： 1673-5765  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:薬物臨床試験の品質管理規範(good clinical practice,GCP)のガイドラインを改善し、伝統的なGCP教育方法を改善する。方法:定性研究の方法を採用して、GCPの重要な業績指標(key performance indicators、KPI)を形成した。KPIに対してオンライン上と線下の教育を結合したモデルを採用した。薬物の臨床試験の監視過程において、KPIに対する持続的な品質の改善を行った。実用的臨床試験(pragmatic clinical trials,PCT)の規則を研究し、新しい方法のGCP要求を形成し、国際ガイドラインと比較した。結果:定性研究の方法を用いて得られたGCPガイドラインのKPIは、代表性と操作性があり、GCPガイドラインの把握と遵守に有利である。KPI指標の持続的な品質改善項目に対して、薬物の臨床試験の質を向上させるのに有利である。結論:重要な業績指標の設立と持続的な品質の改良などのGCP教育の新しいモデルを通じて、薬物の臨床試験の質を高めることができる。Data from Wanfang. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *品質 ,  操縦性 ,  定性分析 ,  *臨床試験 ,  *教育 ,  *品質管理
準シソーラス用語： 品質改善 ,  オンライン ,  *規範 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： Clinical trials ,  Good Clinical Practice ,  Performance indicators ,  Quality improvement ,  Teaching

分類 (3件)： 研究開発  (GA01030U) ,  薬事,薬業  (GU01020R) ,  医療制度  (GB04020H)

タイトルに関連する用語 (9件)： 薬物 ,  臨床 ,  試験方法 ,  進展 ,  品質管理 ,  規範 ,  教育 ,  モデル ,  研究