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J-GLOBAL ID：201802276332954581   整理番号：18A0135317

進行NSCLC(SWOGS0819)のベバシズマブのないベバシズマブvs.カルボプラチンとパクリタキセルを伴うまたは伴わないセツキシマブ+カルボプラチンとパクリタキセル:無作為化第3相試験【Powered by NICT】

Cetuximab plus carboplatin and paclitaxel with or without bevacizumab versus carboplatin and paclitaxel with or without bevacizumab in advanced NSCLC (SWOG S0819): a randomised, phase 3 study

著者 (18件)： Herbst Roy S (Yale Cancer Center, Yale School of Medicine, New Haven, CT, USA) ,  Redman Mary W (Southwest Oncology Group (SWOG) Statistical Center and Clinical Biostatistics, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, WA, USA) ,  Kim Edward S (Levine Cancer Institute, Carolinas Healthcare System, Charlotte, NC, USA) ,  Semrad Thomas J (University of California Davis Comprehensive Cancer Center, Sacramento, CA, USA) ,  Bazhenova Lyudmila (Moores Cancer Center, University of California, San Diego, San Diego, CA, USA) ,  Masters Gregory (Christiana Care Health Systems, Helen F Graham Cancer Center and Research Institute, Wilmington, DE, USA) ,  Oettel Kurt (Wisconsin National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP), Gundersen Health System, LaCrosse, WI, USA) ,  Guaglianone Perry (Heartland Cancer Research NCORP, Cancer Care Specialists of Central Illinois, Decatur, IL, USA) ,  Reynolds Christopher (Michigan Cancer Research Consortium NCORP, St Joseph Mercy Health System, Ann Arbor, MI, USA) ,  Karnad Anand (University of Texas Health Science Center at San Antonio, San Antonio, TX, USA) ,  Arnold Susanne M (Markey Cancer Center, University of Kentucky, Lexington, KY, USA) ,  Varella-Garcia Marileila (Department of Medicine, Division of Medical Oncology, University of Colorado, Aurora, CO, USA) ,  Moon James (Southwest Oncology Group (SWOG) Statistical Center and Clinical Biostatistics, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, WA, USA) ,  Mack Philip C (University of California Davis Comprehensive Cancer Center, Sacramento, CA, USA) ,  Blanke Charles D (SWOG Group Chair’s Office, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA) ,  Hirsch Fred R (Department of Medicine, Division of Medical Oncology, University of Colorado, Aurora, CO, USA) ,  Kelly Karen (University of California Davis Comprehensive Cancer Center, Sacramento, CA, USA) ,  Gandara David R (University of California Davis Comprehensive Cancer Center, Sacramento, CA, USA)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 19  号： 1  ページ： 101-114  発行年： 2018年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： EGFR抗体は進行肺非小細胞癌(NSCLC)患者における,特に扁平上皮細胞の組織所見を示した。蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)によるEGFRコピー数は化学療法を併用したこれらの薬剤から最も恩恵を受けると思われる患者を同定することができると仮定し,EGFR FISH陽性進行非小細胞肺癌患者における化学療法とセツキシマブの活性を探索することを目的とした。はこの非盲検を行った,米国とメキシコの277地点における3研究(SWOGS0819)相。ランダムベバシズマブ治療,喫煙状態,およびMサブステージ動的平衡アルゴリズムを用いて成層,セツキシマブ(負荷投与後250mg~週2;セツキシマブ群)または無し(対照群),パクリタキセル(200mg~2;21日毎)+カルボプラチン(修正Calvert式で6の曲線下面積;21日毎)またはカルボプラチン+パクリタキセルとベバシズマブ(15mg/kg;21日毎)を受ける未治療ステージIV非小細胞肺癌適格患者(1:1)を割り当てた。Co一次エンドポイントは,全研究集団におけるEGFR FISH陽性癌および全生存患者における無進行生存であった。は少なくとも1回投与試験薬物を受けた患者を含んだ安全アウトカムのintention-to-treat原理と解析と臨床転帰を分析した。ClinicalTrials.gov(数NCT00946712)と関係づけた。2009年8月13日,2014年5月30日の間に,無作為に対照群(=657;intention-to-treat集団でベバシズマブなしベバシズマブと380と277)またはセツキシマブ群(=656;intention-to-treat集団でベバシズマブなしベバシズマブと373と283)~1313患者を割り当てた。EGFR FISHは976例で評価可能であり,400人の患者(41%)であったEGFR FISH陽性であった。であることが知られて最後の患者の平均フォローアップは352か月であった(IQR 229 399)。EGFR FISH陽性亜集団で対照群におけるセツキシマブ群と198年に194無増悪生存事象後,無増悪生存率は,治療群(ハザード比[HR]092 95%CI075 112;P=040;中央値54か月[95%CI45 57]対48か月[39 55])の間で異ならなかった。対照群におけるセツキシマブ群と593年に死亡570後,全生存率は全研究集団における治療群間で異ならなかった(093%,95%CI083 104;P=022;中央値109か月[95%CI95 120]対92か月[87 103])。扁平上皮組織学とEGFR FISH陽性亜集団の事前解析では,全体的な生存率はセツキシマブ群で有意に長かった対照群(HR 058, 95% CI 036 086; p=00071)よりも,無増悪生存率はこのサブグループにおける治療群間で異ならなかった(068,046 101; p=0055)。全生存率および無増悪生存率はEGFR FISH状態(EGFR FISH陽性088,068 114;P=034;099,078 127;P=096;それぞれEGFR FISH正でない100085 117;P=097;および103088 120;P=069;それぞれ)に関係なく扁平上皮細胞の組織所見(104;95%CI078 140;P=077;102077 136;それぞれP=088)または非扁平上皮組織学患者によるEGFR FISH正でない患者間で異ならなかった。最も一般的なグレード3 4有害事象は好中球数(セツキシマブ群で210[37%]対対照群では158[25%]),低下した白血球数(103 [16%] vs 74 [20%]),疲労(81 [13%] vs 74 [20%]),アクネまたは皮疹(52[8%]対[<1%])を減少した。セツキシマブ群の患者59(9%)と対照群における31(5%)の患者は重篤な有害事象を有していた。治療に関連した死亡はセツキシマブ群と対照群で13(2%)患者における32(6%)の患者で生じた。本研究はその一次エンドポイントを満たしていなかったが,EGFR FISH陽性へん平上皮癌癌患者の事前サブグループ解析は有望でありこの亜集団における抗EGFR抗体の持続的評価を支持する。国立癌研究所とEli Lilly and Company。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *非小細胞肺癌 ,  扁平上皮癌 ,  EGF受容体 ,  *カルボプラチン ,  患者 ,  薬物療法 ,  アメリカ合衆国 ,  安全性 ,  *第三相試験 ,  生存率 ,  FISH ,  脂環式化合物 ,  脂肪酸 ,  芳香族カルボン酸 ,  酸素複素環化合物 ,  オレフィン化合物 ,  架橋化合物 ,  カルボン酸エステル ,  アミノアルコール ,  アミノカルボン酸 ,  第二アルコール ,  ヒドロキシ酸 ,  ヒドロキシケトン ,  ポリオール
準シソーラス用語： 無増悪生存期間 ,  *セツキシマブ ,  *ベバシズマブ , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

物質索引 (1件)： パクリタキセル

タイトルに関連する用語 (7件)： NSCLC ,  ベバシズマブ ,  Vs ,  カルボプラチン ,  パクリタキセル ,  セツキシマブ ,  第3相試験