モノクローナル抗体製剤開発を支援するための分析と特性化ツールとしての自動Wesシステムの評価【Powered by NICT】

Wang Jinyu; Valdez Anulfo; Chen Yingchen

文献

J-GLOBAL ID：201802277231465737 整理番号：18A0390119

モノクローナル抗体製剤開発を支援するための分析と特性化ツールとしての自動Wesシステムの評価【Powered by NICT】

Evaluation of automated Wes system as an analytical and characterization tool to support monoclonal antibody drug product development

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資料名：
巻： 139 ページ： 263-268 発行年： 2017年
JST資料番号： H0876A ISSN： 0731-7085 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

モノクローナル抗体(mAb)の重要な品質特性(cQA)のモニタリングと評価は,製薬産業における規制要求である。高分子量(HMW)化学種は免疫原性に関連した潜在的リスクのために非常に重要である。HMW種は典型的にはサイズ排除クロマトグラフィー(SEC)によりモニターした。低分子量(LMW)化学種もSECにより検出したが,LMWの低分解能分離は,mAbフラグメンテーションを監視するためのその能力を制限している。最近,著者らはProteinSimpleから我々装置に基づくLMW特性化と評価のための新しい方法を開発した。キャピラリーウェスタンブロットを,毛管系中でサイズに基づく分離,および比immunoprobingによる検出,分離後に基づいている。mAbフラグメントの特性化のためのこの方法の能力を実証した。キャラクタリゼーションはIgG1蛋白質の特異的領域(Fc領域またはFab領域)を標的とした二種の抗体をプローブすることにより達成された。これら二抗体の特異性はIdes酵素処理IgG1蛋白質から生成したF(ab’)2とFc/2フラグメントに対して評価した。結果は,選択した抗体はF(ab’)2とFc/2フラグメントに対して高い特異性を与えることを示した。SECから集めた画分を用いて,この方法を評価した。SEC画分から検出された断片はそれらの推定分子量と抗体検出に基づいて同定した。結果はIgG1断片の特性評価法としてのキャピラリーウェスタンブロットの能力を証明した。さらに,IgG1およびIgG4を特異的に検出する,IgG1およびIgG4混合物中の個々のIgGフラグメンテーションを特性化し,特異的に評価するキャピラリーウェスタンブロットの能力も実証した。熱ストレスを受けた試料を用いた場合,結果は,IgG1とIgG4混合物試料中の安定性指示方法能力を示した。ストレスを受けた混合試料はまた,蛋白質試料は分離後ビオチニル化全蛋白質アッセイにより評価し,化学ルミネセンス検出を提供するためにHRPストレプトアビジン結合で標識した。結果は全蛋白質分析は,キャピラリーウエスタンブロット免疫測定法への有用な補足的方法であることを示した。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

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薬物の分析 , 生化学的分析法

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