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J-GLOBAL ID：201802279811240754   整理番号：18A1427414

眼高血圧症または緑内障に対するMGV354の安全性および有効性を評価するための無作為化対照第I/II相試験【JST・京大機械翻訳】

A Randomized, Controlled Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MGV354 for Ocular Hypertension or Glaucoma

著者 (18件)： Stacy Rebecca (Translational Medicine, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc, Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Huttner Kenneth (Translational Medicine, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc, Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Watts Jen (Translational Medicine, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc, Fort Worth, Texas, USA) ,  Peace James (United Medical Research Institute, Inglewood, California, USA) ,  Wirta David (Eye Research Foundation, Newport Beach, California, USA) ,  Walters Tom (Texan Eye Care, Austin, Texas, USA) ,  Sall Kenneth (Sall Research Medical Center, Inc, Artesia, California, USA) ,  Seaman John (Clinical Development and Analytics, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Fort Worth, Texas, USA) ,  Ni Xiao (Clinical Development and Analytics, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc, Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Prasanna Ganesh (Ophthalmology Research, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc, Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Mogi Muneto (Ophthalmology Research, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc, Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Adams Christopher (Global Discovery Chemistry, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc, Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Yan Jing-He (PK Sciences, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc, East Hanover, New Jersey, USA) ,  Wald Michael (Biomarker Development, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc, Cambridge, Massachusetts, USA) ,  He Yunsheng (Biomarker Development, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc, Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Newton Ronald (Preclinical Safety, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc, Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Kolega Randall (Technical R&D, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Fort Worth, Texas, USA) ,  Grosskreutz Cynthia (Ophthalmology Research, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc, Cambridge, Massachusetts, USA)
資料名： American Journal of Ophthalmology  (American Journal of Ophthalmology)
巻： 192  ページ： 113-123  発行年： 2018年 
JST資料番号： B0599B  ISSN： 0002-9394  CODEN： AJOPA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 眼性高血圧症(OH)または緑内障患者における可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)活性化剤である局所的に投与されたMGV354の臨床的安全性,忍容性,および有効性を評価する。二重マスク,ランダム化,および車両制御研究。パート1と2は,32人の健康なボランティア(パート1)における一日当たりのMGV354の最大許容量(MTD)と,単一の臨床サイトにおけるOHまたは緑内障(パート2)を有する16人の患者を同定するために,安全性と許容性を評価した。第3部は,8AMにおいて24mmHgの最小眼圧を有する50名の患者において,1週間に1週間投与されたMTDの眼圧(IOP)低下効果を評価した多部位試験であり,ベースライン(ClinicalTrials.gov NCT02743780)と比較した。IOP低下に対するMGV354の有利性に差はなかった。平均日内IOPにおけるベースラインから8日目までの変化は,MGV354治療患者に対して-0.6mmHg,パート3においては-1.1mmHgであり,信頼区間は-0.7から1.7であった。MGV354投与後に報告された最も一般的な有害事象は,結膜および眼充血であった。全体として,MGV3540.1%は,研究の主要な結果測定に基づいてIOPを低下させることにおいて,車両と比較して統計的に有意な効果を示さなかった。MGV354は,その薬理学と一致する眼充血を生じた。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 眼圧 ,  *高血圧症 ,  結膜 ,  ボランティア ,  基準線 ,  最大許容量 ,  *緑内障 ,  信頼区間 ,  患者 ,  *安全性 ,  治療法 ,  投与 ,  忍容性
準シソーラス用語： 眼充血 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 眼の疾患の薬物療法  (GP05020E) ,  感覚器作用薬の臨床への応用  (GW04070V)

タイトルに関連する用語 (8件)： 眼 ,  高血圧症 ,  緑内障 ,  安全性 ,  有効性 ,  評価 ,  対照 ,  試験