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J-GLOBAL ID：201802281117242241   整理番号：18A1198301

ハイブリッド古典法とベイズ法を用いた優位性臨床試験における二元応答のためのサンプルサイズ決定【JST・京大機械翻訳】

Sample size determination for a binary response in a superiority clinical trial using a hybrid classical and Bayesian procedure

著者 (3件)： Ciarleglio Maria M. (Department of Biostatistics, Yale University School of Public Health, New Haven, USA) ,  Ciarleglio Maria M. (Clinical Epidemiology Research Center, VA Cooperative Studies Program, West Haven, USA) ,  Arendt Christopher D. (Air Force Office of Scientific Research, Arlington, USA)
資料名： Trials (Web)  (Trials (Web))
巻： 18  号： 1  ページ： 83  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7556A  ISSN： 1745-6215  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【背景】一次エンドポイントとして二値結果を有する研究を設計するとき,関心のエンドポイント(すなわち,π_1,π_2)を経験している各集団における患者の仮説比率は,サンプルサイズとパワー計算において重要な役割を果たす。π_1とπ_2の点推定は,歴史的データを用いてしばしば計算される。しかし,これらの推定における不確実性はほとんど扱われていない。【方法】本論文は,研究の電力計算へのπ_1およびπ_2の分布に関する事前情報を形式的に統合するハイブリッド古典的およびBayes手順を提示した。正の処理効果(すなわち,π_2>π_1)の存在に関する平均重み条件として,π_1とπ_2の事前分布を用いて,従来の電力曲線を平均化する条件付き期待電力(CEP)を用いて,サンプルサイズを,予備指定周波数(1-β)と試行の条件付き期待電力を等しくすることを見出した。【結果】従来の電力に基づく試行設計とCEPに基づく設計により,電力の目標値を達成する確率を比較するために,従来のシナリオを評価した。著者らは,研究パラメータに不確実性があるならば,π_1とπ_2に対する妥当な値の分布があるならば,CEP設計の性能は,研究パラメータに対する点推定に基づく従来の設計よりも一貫性があり,ロバストであることを示した。仮定された研究パラメータに対する点推定に基づく従来のサンプルサイズ計算は,パラメータの不確実性を説明するために必要なサンプルサイズを過小評価する傾向がある。パラメータの不確実性が大きくないとき,提案した方法の最大の限界利益を達成した。結論:この手順により,研究の不確実性と変動性に関する事前情報を,最終分析のための周波数フレームワークを維持しながら,研究の設計に形式的に統合することができる。利用可能な事前情報を与えられた高レベルのCEPを達成するために必要なサンプルサイズを解くことは,仮定された処理効果の誤仕様に対する保護を助け,設計段階の間の研究の実現可能性に関する議論の基礎を形成する実証された推定を提供する。Copyright 2018 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 臨床試験 ,  不確実性 ,  ロバスト性 ,  *電力 ,  患者 ,  周波数
準シソーラス用語： 過小評価 ,  目標値 ,  事前分布 ,  事前知識 ,  点推定 ,  エンドポイント ,  *Bayes法 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： サンプルサイズ ,  臨床試験 ,  比率 ,  二値終点 ,  条件付き期待電力 ,  ハイブリッド古典ベイズ

分類 (1件)： その他の伝送回路素子  (NC04070U)

引用文献 (38件)：

• Control Clin Trials; Introduction to sample size determination and power analysis for clinical trials; JM Lachin; 2; 2; 1981; 93-113; 10.1016/0197-2456(81)90001-5; CR1;
• Statistical methods for rates and proportions; J Fleiss; John Wiley & Sons; 1973; CR2;
• Stat Med; Approaches to sample size estimation in the design of clinical trials? a review; A Donner; 3; 3; 1984; 199-214; 10.1002/sim.4780030302; CR3;
• J Rheumatol; Adding nails to the coffin of underpowered trials; SD Halpern; 32; 11; 2005; 2065; CR4;
• Contemp Clin Trials; Selection of the treatment effect for sample size determination in a superiority clinical trial using a hybrid classical and Bayesian procedure; MM Ciarleglio, CD Arendt, RW Makuch, PN Peduzzi; 41; 2015; 160-71; 10.1016/j.cct.2015.01.002; CR5;

タイトルに関連する用語 (5件)： ベイズ法 ,  優位性 ,  臨床試験 ,  応答 ,  サンプルサイズ