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J-GLOBAL ID：201802281665821409   整理番号：18A2103538

リナグリプチン中の潜在的遺伝毒性不純物の同定,単離,特性化およびUHPLC定量化【JST・京大機械翻訳】

Identification, isolation, characterization, and UHPLC quantification of potential genotoxic impurities in linagliptin

著者 (4件)： Huang Yiwen (Suzhou Institute for Drug Control, Suzhou, Jiangsu Province, China) ,  Lu Hui (Suzhou Institute for Drug Control, Suzhou, Jiangsu Province, China) ,  Zhang Fuli (Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry, China State Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai, China) ,  Min Chunyan (Suzhou Institute for Drug Control, Suzhou, Jiangsu Province, China)
資料名： Journal of Separation Science  (Journal of Separation Science)
巻： 41  号： 21  ページ： 3985-3994  発行年： 2018年 
JST資料番号： A0139B  ISSN： 1615-9306  CODEN： JSSCCJ  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： リナグリプチンのストレス試験の間,酸性条件における1つの未知の分解生成物(不純物I)を高速液体クロマトグラフィーを用いて検出し,続いて分離,同定し,スペクトルデータ(MS,MS/MS,1D及び2D NMR分光法及びIR分光法)により特性化し,最終的に機構分析を行った。リナグリプチンの分解生成物(不純物I)と別のプロセス関連不純物(不純物II)は,それぞれ,N-アシル化アミノアリールとハロゲン化アルキルの構造的警告を含むことが分かった。これらは,潜在的な遺伝毒性物質であった。したがって,リナグリプチン中のppmレベルにおけるこれら2つの潜在的遺伝毒性不純物の同時定量のための迅速で容易な超高速液体クロマトグラフィー法を開発した。この方法の開発に含まれる因子を議論し,この方法を,ヒトUseガイドラインに対する医薬品の規制に対する技術的要求の調和に関する国際会議として完全に検証し,この方法が高感度,選択的かつロバストであることを証明した。提示した方法を多重バッチからの実試料の分析に成功裏に適用した。本研究は,リナグリプチンに存在する可能性のある遺伝毒性不純物のリスク管理に役立つであろう。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 多重化 ,  ヒト ,  リスク管理 ,  *不純物 ,  *単離 ,  国際会議 ,  NMR【磁気共鳴】 ,  同時定量 ,  高感度 ,  二次元 ,  ロバスト性 ,  高速液体クロマトグラフィー ,  *キャラクタリゼーション ,  分解物

著者キーワード (4件)： 強制劣化 ,  遺伝毒性不純物 ,  リナグリプチン ,  液体クロマトグラフィー

分類 (2件)： 薬物の分析  (GV01040Q) ,  液体クロマトグラフィー  (CC04014L)

物質索引 (1件)： リナグリプチン

タイトルに関連する用語 (8件)： リナグリプチン ,  遺伝毒性 ,  不純物 ,  同定 ,  単離 ,  特性化 ,  UHPLC ,  定量化