文献

J-GLOBAL ID：201802282115144314   整理番号：18A2103452

単腕第II相臨床試験のための合理的な2段階適応設計【JST・京大機械翻訳】

Reasonable two-stage adaptive designs for single-arm phase II clinical trials

著者 (2件)： Kashiwabara Kosuke (Department of Biostatistics, School of Public Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Tokyo, Japan) ,  Matsuyama Yutaka (Department of Biostatistics, School of Public Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Tokyo, Japan)
資料名： Pharmaceutical Statistics: Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry  (Pharmaceutical Statistics: Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry)
巻： 17  号： 6  ページ： 770-780  発行年： 2018年 
JST資料番号： W2723A  ISSN： 1539-1604  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 癌相II試験において,単一アーム二段階設計のサンプルサイズを決定することは課題のままである。この問題を克服するために,Simonの2段階設計を適応設計に拡張した。中間解析では,全サンプルサイズを2つの事前計画値のいずれかに設定できる。しかし,設計構築に制限を与えることなく,誘導された最適または準最適設計は直感的または不合理な設計特徴を持つ可能性があり,選択された設計をあまり説得力がなく非効率的にすることができる。したがって,最適または準最適設計の期待される,全体的,および最大サンプルサイズが,直感的または不合理な設計を除外することによってどのように影響されるかを徹底的に調べた。著者らは,4つの最適性基準を採用した:ヌル仮説(O1)における期待サンプルサイズの最小化,仮説(O2)上の最大期待サンプルサイズの最小化,および前者の2つ(それぞれO3またはO4)の追加適応による最大サンプルサイズの最小化。合理的な設計に焦点を合わせると,最初の最適性基準を適用した場合,最大サンプルサイズを大幅に低減できることを見出した。他の最適性基準の下で,著者らの提案戦略によってもたらされた最適性に及ぼす影響はわずかであるかもしれないが,非合理的設計の排除は,設計探索のための計算時間を大幅に削減し,最適および準最適設計の間の設計選択を容易にすることができる。さらに,実際の臨床試験の例における著者らの提案の有用性を議論し,一般的推奨による論文を結論した。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： アーム ,  最適設計 ,  *臨床試験
準シソーラス用語： 最適性 ,  中間解析 ,  *適応設計 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 癌臨床試験 ,  カウンタの設計 ,  期待されるサンプルサイズ ,  最大サンプルサイズ ,  最適設計

分類 (3件)： 医用情報処理  (JE15030Q) ,  計算機シミュレーション  (JE11000H) ,  統計学  (AB08000H)

タイトルに関連する用語 (5件)： 腕 ,  第II相 ,  臨床試験 ,  段階 ,  適応設計