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J-GLOBAL ID：201802282259545011   整理番号：18A0017808

Salmonella Typhiの制御されたヒト感染モデルを用いた腸チフスの予防におけるVi破傷風トキソイド結合ワクチンの有効性と免疫原性:無作為化対照,2b相試験【Powered by NICT】

Efficacy and immunogenicity of a Vi-tetanus toxoid conjugate vaccine in the prevention of typhoid fever using a controlled human infection model of Salmonella Typhi: a randomised controlled, phase 2b trial

著者 (16件)： Jin Celina (Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK) ,  Gibani Malick M (Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK) ,  Moore Maria (Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK) ,  Juel Helene B (Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK) ,  Jones Elizabeth (Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK) ,  Meiring James (Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK) ,  Harris Victoria (Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford, UK) ,  Gardner Jonathan (Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK) ,  Nebykova Anna (Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK) ,  Kerridge Simon A (Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK) ,  Hill Jennifer (Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK) ,  Thomaides-Brears Helena (Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK) ,  Blohmke Christoph J (Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK) ,  Yu Ly-Mee (Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford, UK) ,  Angus Brian (Nuffield Department of Clinical Medicine, University of Oxford, Oxford, UK) ,  Pollard Andrew J (Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford and the NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, UK)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 390  号： 10111  ページ： 2472-2480  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： Salmonella enterica serovar Typhi(S Typhi)が推定される二千万感染症と世界の資源貧困地域における毎年200000死亡の原因である。被膜Vi多糖類蛋白質複合体ワクチン(Vi結合ワクチン)は免疫原性と乳児から使用できるが,広範な使用が検討されている主な候補ワクチンの有効性データはない。この知識ギャップに対処するために,著者らはS Typhiの確立されたヒト感染モデルを用いたVi破傷風トキソイド共役ワクチンの有効性を評価した。本単一施設,無作為化,第2b相研究では,確立された外来ベースヒト腸チフス感染モデルを用いて,18~60歳の健康な成人ボランティアを採用し,腸チフス流行地域における腸チフスワクチン接種,感染,または長期研修の既往歴のない。参加者はVi複合体(Vi TT),Vi多糖類(Vi PS)の単回投与を受け,または計算機生成ランダム化スケジュール(ブロックサイズ6)髄膜炎菌ワクチンを制御するために無作為に割り当て(1:1:1)であった。研究者および参加者は治療配分へのマスクされた,看護婦のマスクチームはワクチンを投与した。S Typhiの経口摂取後,予め定義された基準に合致する時には,参加者は2週間にわたり毎日血液培養で評価および腸チフス感染と診断された。主要評価項目は,腸チフス感染(すなわち,攻撃率)と診断された参加者の割合,12時間以上またはS Typhi菌血症に対する38°Cまたはそれ以上の持続性発熱と定義した,制御ワクチン接種と比較してViワクチン接種(Vi TTまたはVi PS)後1か月を投与した経口負荷に従った。解析プロトコルであった。本試験はClinicalTrials.gov,数NCT02324751に登録された,進行中である。2015年8月18日,2016年11月4日の間に,112人の参加者が登録され,無作為に割り当てられた;34対照群に,37Vi PS群,41Vi TT群。103人の参加者が挑戦(31対照群における,Vi PS群では35および37Vi TT群)を完了し,per-protocol集団に含まれていた。腸チフス診断のための複合基準は対照群の参加者31名,Vi TT群の37人の参加者の13(35%),とVi PS群の参加者35名の13(35%)24(77%)におけるVi PSのためのVi TTと520%(232 700)に対して546%(95% CI 268 718)のワクチン有効性を得た。セロコンバージョンはVi PS参加者におけるVi TTと886%で100%であった,Vi TTワクチン接種者で有意に高い幾何平均力価検出1か月後であった。四重篤な有害事象は研究の実施が,どれもワクチン接種(1Vi TT群でVi PS群で三)とは関連しなかった時に報告された。腸チフス感染の厳格な制御モデルを用いて評価した場合,Vi TTは腸チフス例を有意に低下させることを高度に免疫原性のワクチンである。Vi TT使用は腸チフスとそれに関連した健康不平等の負担を低減する可能性を持っている。Bill&Melindaゲート基礎と欧州委員会FP7助成,高度免疫技術(ADITEC)。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： ボランティア ,  *サルモネラ属 ,  プロトコル ,  *腸チフス ,  治療法 ,  成人 ,  *感染 ,  乳児 ,  予防接種 ,  看護師 ,  病歴 ,  *免疫原性 ,  *ヒト ,  評価基準 ,  *ワクチン

分類 (1件)： 微生物感染の生理と病原性  (EG03053T)

タイトルに関連する用語 (10件)： Salmonella ,  ヒト ,  感染モデル ,  腸チフス ,  予防 ,  破傷風トキソイド ,  ワクチンの有効性 ,  免疫原性 ,  対照 ,  試験