文献

J-GLOBAL ID：201802282894933300   整理番号：18A1609304

全身性カンジダ症の新生児におけるフルコナゾールとミカファンギンの薬物動態と安全性:無作為化オープンラベル臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Pharmacokinetics and safety of fluconazole and micafungin in neonates with systemic candidiasis: a randomized, open-label clinical trial

著者 (14件)： Leroux S. (Department of Pediatric Pharmacology and Pharmacogenetics, Clinical Investigation Center 1426 Robert-Debre Paediatric Hospital, Assistance Publique Hopitaux de Paris, Paris, France) ,  Jacqz-Aigrain E. (Department of Pediatric Pharmacology and Pharmacogenetics, Clinical Investigation Center 1426 Robert-Debre Paediatric Hospital, Assistance Publique Hopitaux de Paris, Paris, France) ,  Elie V. ,  Legrand F. (Department of Pediatric Pharmacology and Pharmacogenetics, Clinical Investigation Center 1426 Robert-Debre Paediatric Hospital, Assistance Publique Hopitaux de Paris, Paris, France) ,  Barin-Le Guellec C. (EA4245, Faculte de Medecine, Universite Francois Rabelais, Tours, France) ,  Aurich B. (Department of Pediatric Pharmacology and Pharmacogenetics, Clinical Investigation Center 1426 Robert-Debre Paediatric Hospital, Assistance Publique Hopitaux de Paris, Paris, France) ,  Biran V. (UMR 1141 INSERM, Universite Paris 7-Diderot, Neonatal Intensive Care Unit, Robert-Debre Paediatric Hospital, Assistance Publique Hopitaux de Paris, Paris, France) ,  Dusang B. (Neonatal Intensive Care Unit, CHU de La Reunion, Saint Pierre, La Reunion, France) ,  Goudjil S. (Neonatal Care Unit, CHU Amiens, Amiens, France) ,  Coopman S. (Centre d’Investigation Clinique, CIC1403, Lille University Hospital, Lille, France) ,  Garcia Sanchez R. (Hospital Universitario de Salamanca, Spain) ,  Zhao W. (Department of Pediatric Pharmacology and Pharmacogenetics, Clinical Investigation Center 1426 Robert-Debre Paediatric Hospital, Assistance Publique Hopitaux de Paris, Paris, France) ,  Manzoni P. (Neonatal Intensive Care Unit, S. Anna Hospital, Torino, Italy) ,  on behalf of the FP7 TINN (Treat Infections in NeoNates) consortium
資料名： British Journal of Clinical Pharmacology  (British Journal of Clinical Pharmacology)
巻： 84  号： 9  ページ： 1989-1999  発行年： 2018年 
JST資料番号： C0957B  ISSN： 0306-5251  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:フルコナゾールとミカファンギンの薬物動態(PK)は,小児と成人と比較して新生児で異なる。製品ラベルにおける投与指示は,新興の科学的証拠と一致しないように見える。新生児におけるこれらの薬剤の安全性プロフィールに関する情報は限られている。本研究の目的は,全身性カンジダ症を疑い,または確認した新生児にランダムに投与した両薬物の集団PKと安全性を研究することであった。【方法】新生児を1:1からフルコナゾール(負荷量25mg・kg(-1),維持量12mg・kg(-1)日~1日または20mg・kg(-1)日-1),維持用量10mg・kg(-1)日-1,維持量10mg・kg(-1)日-1を投与した。pK試料を処理日1と5で採取した。NONMEMとモンテカルロシミュレーションを用いて母集団パラメータを決定し,予め定義されたターゲットに到達させた。臨床および実験室データおよび有害事象を,36週の補正在胎期間または退院まで収集した。結果:36人の新生児を登録した。中央値(範囲)在胎年齢は,フルコナゾールとミカファンギンに対して,それぞれ28.2(24.1-40.1)と26.8(23.5-40.0)週であった。163のPKサンプルに基づいて,フルコナゾールのための中央値個体群クリアランス(lh~(-1)kg~(-1))と分布の容積(1kg~(-1))は,それぞれ0.015[95%信頼区間(CI)0.008,0.039]と0.913であり,ミカファンギンはそれぞれ0.020(95%CI0.010,0.023)と0.354(95%CI0.225,0.482)であった。負荷量は良く許容された。ミカファンギンまたはフルコナゾールに関連する有害事象は報告されていない。結論:モンテカルロシミュレーションに基づくと,新生児における血漿薬物濃度-時間曲線目標達成率下の面積を増加させるためには,フルコナゾールに対する負荷用量と両薬物に対して推奨されるより高い投与量が必要である。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血漿 ,  投与 ,  *臨床試験 ,  *新生児 ,  *薬物動力学 ,  *安全性 ,  クリアランス ,  子供 ,  個体群 ,  中央値 ,  アルコール ,  窒素複素環化合物 ,  芳香族フッ素化合物
準シソーラス用語： 有害事象 ,  薬物動態パラメータ ,  モンテカルロシミュレーション , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： Candida spp. ,  フルコナゾール ,  ミカファンギン ,  新生児 ,  薬物動態 ,  安全性

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

物質索引 (2件)： ミカファンギン ,  フルコナゾール

タイトルに関連する用語 (8件)： 全身性カンジダ症 ,  新生児 ,  フルコナゾール ,  ミカファンギン ,  薬物動態 ,  安全性 ,  ラベル ,  臨床試験