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J-GLOBAL ID：201802286785705894   整理番号：18A1381541

より良いin vivo生物学的同等性性能のための医薬品の鉛最適化:ジクロフェナクナトリウム徐放性マトリックス錠剤の事例研究【JST・京大機械翻訳】

Pharmaceutical Product Lead Optimization for Better In vivo Bioequivalence Performance: A case study of Diclofenac Sodium Extended Release Matrix Tablets

著者 (2件)： Shahiwala Aliasgar (Department of Pharmaceutics, Dubai Pharmacy College, Dubai, United Arab Emirates) ,  Zarar Aisha (Dubai Pharmacy College, Dubai, United Arab Emirates)
資料名： Current Drug Delivery  (Current Drug Delivery)
巻： 15  号： 5  ページ： 705-715  発行年： 2018年 
JST資料番号： W3581A  ISSN： 1567-2018  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 不明 (ARE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:新しい製剤の妥当性を証明するためには,多くの生物学的同等性研究を行うだけでなく,最終的に最適化プロセスのコストを増加させる生物学的同等性を研究するために相当量の努力が必要である。【目的】本研究の目的は,天然高分子を用いてジクロフェナクナトリウムを含む徐放性マトリックス錠剤を開発し,開発した製品のin vivoで販売された製品等価性の予測までの製品開発の段階的プロセスによる段階を実証することであった。【方法】:錠剤の種々のバッチを直接圧縮によって調製した。in vitro薬物放出研究をUSPについて行った。薬物放出データをモデル依存性,モデル非依存性およびコンボリューション法を用いて評価した。【結果】:薬物放出プロファイルは,拡張放出作用が以下の順序にあることを示した:ガムTragacanth>Sodium Alginate>Gum Acacia。調製した異なるバッチの中で,F1とF8のみが薬物放出のUSP基準を通過した。開発した式は,Fickian(ケースI)拡散仲介放出機構を持つHiguchi速度論モデルに適合することが分かった。モデルに依存しない動力学は,4バッチの合計が,市販のジクロフェナックとの比較に基づいて,類似性因子に依存して通過することを確認した。in vivo予測コンボリューションモデルの結果は,バッチF8に対する予測AUC,CmaxおよびTmax値が市販品のそれと類似していることを示した。結論:本研究は製剤開発試験を最小化し,生物学的同等性研究における製品の成功を最大化する医薬品製品開発プロセスの簡単ではあるが効果的な概要を提供する。Copyright 2018 Bentham Science Publishers All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 製品開発 ,  畳込み ,  予測 ,  in vitro実験 ,  *事例研究 ,  薬物放出 ,  製剤 ,  速度論 ,  *最適化 ,  等価性 ,  アカシア属 ,  ロット ,  芳香族アミン ,  酵素阻害剤 ,  芳香族塩素化合物 ,  カルボン酸塩 ,  アミノカルボン酸 ,  第二アミン
準シソーラス用語： 最高血中濃度 ,  *マトリックス錠 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (9件)： 生物学的 ,  バイオワイバー ,  畳込み ,  ジクロフェナクナトリウム ,  薬物放出動力学 ,  拡張放出 ,  一般製品開発 ,  in vivo-in vitro相関 ,  天然ポリマ

分類 (1件)： 固形製剤  (GY02030V)

物質索引 (1件)： ジクロフェナクナトリウム

タイトルに関連する用語 (9件)： 生物学的同等性 ,  医薬品 ,  鉛 ,  最適化 ,  ジクロフェナクナトリウム ,  徐放性 ,  マトリックス ,  錠剤 ,  研究