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J-GLOBAL ID：201802286966759029   整理番号：18A1137684

安全な革新:ヨーロッパとアフリカにおける医療機器法規について【JST・京大機械翻訳】

Safe innovation: On medical device legislation in Europe and Africa

著者 (11件)： De Maria Carmelo (Research Center E. Piaggio - University of Pisa, Largo Lucio Lazzarino 1, 56122 Pisa, Italy) ,  De Maria Carmelo (Department of Ingegneria dell’Informazione - University of Pisa, Pisa, Italy) ,  Di Pietro Licia (Research Center E. Piaggio - University of Pisa, Largo Lucio Lazzarino 1, 56122 Pisa, Italy) ,  Diaz Lantada Andres (Mechanical Engineering Department - Universidad Politecnica de Madrid, Madrid, Spain) ,  Madete June (Department of Electrical & Electronic Engineering - Kenyatta University, Nairobi, Kenya) ,  Makobore Philippa Ngaju (Ugandan Industrial Research Institute, Kampala, Uganda) ,  Mridha Mannan (School of Technology and Health - Royal Institute of Technology, Stockholm, Sweden) ,  Ravizza Alice (BioIndustry Park Silvano Fumero, Turin, Italy) ,  Torop Janno (Institute of Technology - University of Tartu, Tartu, Estonia) ,  Ahluwalia Arti (Research Center E. Piaggio - University of Pisa, Largo Lucio Lazzarino 1, 56122 Pisa, Italy) ,  Ahluwalia Arti (Department of Ingegneria dell’Informazione - University of Pisa, Pisa, Italy)
資料名： Health Policy and Technology  (Health Policy and Technology)
巻： 7  号： 2  ページ： 156-165  発行年： 2018年 
JST資料番号： W2922A  ISSN： 2211-8837  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 医療機器を制御するための主な動機は,患者とユーザを保護することである。規制に従うことにより,医療会社のための開発,製造およびサービスコストの増加,および最終的には,適切な医療機器へのアクセスを制限している医療機関および患者にとっての結果となる可能性がある。一方,劣った規制制御は,サブ標準装置の使用をもたらした。本研究は,いくつかのアフリカの国内および欧州連合における医療機器をマーケティングするために製造する認証ルートを比較することを目的としている。ヨーロッパ連合とアフリカのいくつかの国における医療機器に関する現在と将来の規制を調べ,比較した。文脈的に,革新により駆動される経済的に持続可能なヘルスケアシステムを強化する手段として,新しい技術により支援されたオープンデザイン戦略に対する将来のアプローチを提案した。アフリカの医療機器規制は,後者が特に厳しいという事実にもかかわらず,ヨーロッパ指令に対する親和性を有している。また,いくつかの状態は医療機器規制に対する指令を実行または調和させており,それらの法律においてそれらを確立することにおいて興味を発現している。オープンソース医療機器は,コストを低減するために大きな有望性を持つが,それらの品質を制御し,安全基準に対するそれらの観点を保証するために,高レベルの監視を必要とする。2つの大陸を横切る調和は,デバイス製造と販売のコストを最適化するために活用できた。規制されたオープンデザイン戦略は経済的に持続可能な革新を強化できる。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 品質 ,  患者 ,  医療施設 ,  欧州連合 ,  *医療機器 ,  最適化 ,  *ヨーロッパ ,  *安全性 ,  マーケティング ,  認証 ,  安全基準 ,  *アフリカ
準シソーラス用語： オープンソース ,  指令 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 医療機器の規制 ,  規格 ,  アフリカ ,  ヨーロッパ ,  オープンソース医療機器

分類 (2件)： 医療用品・医療用機器一般  (GA05010A) ,  薬学一般  (GU01010G)

タイトルに関連する用語 (4件)： ヨーロッパ ,  アフリカ ,  医療機器 ,  法規