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J-GLOBAL ID：201802287700035570   整理番号：18A1201446

左室駆出率低下を伴う心不全患者におけるヒトアデニル酸シクラーゼ6型(RT-100)遺伝子導入をコードするヒトアデノウイルス5の冠動脈内投与の第3相試験のデザイン:Flourish臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Design of a Phase 3 trial of intracoronary administration of human adenovirus 5 encoding human adenylyl cyclase type 6 (RT-100) gene transfer in patients with heart failure with reduced left ventricular ejection fraction: The FLOURISH Clinical Trial

著者 (5件)： Penny William F. (Veterans Affairs San Diego Healthcare System and Department of Medicine, University of California, San Diego, CA) ,  Henry Timothy D. (Cedars Sinai Heart Institute, Los Angeles, CA) ,  Watkins Matthew W. (Department of Medicine, University of Vermont Medical Center, Burlington, VT) ,  Patel Amit N. (Department of Medicine, University of Miami, Miami, FL) ,  Hammond H. Kirk (Veterans Affairs San Diego Healthcare System and Department of Medicine, University of California, San Diego, CA)
資料名： American Heart Journal  (American Heart Journal)
巻： 201  ページ： 111-116  発行年： 2018年 
JST資料番号： A0904B  ISSN： 0002-8703  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： HFrEFを有する患者の予後は,現在の医療およびデバイス療法の使用にもかかわらず,乏しいままである。RT-100のICデリバリー,複製欠損,E1/E3欠失ヒトアデノウイルス5コード化ヒトAC6を用いたHFrEFの前臨床研究は,LV機能とリモデリングに対する好ましい効果と関連していた。最近の多施設,二重盲検,プラセボ対照,第2相試験は,HFrEF患者におけるRT-100のICデリバリーの安全性とより高い用量における潜在的有効性を示した。この第2相投与試験は,効果的ではないと予想される用量を含み,無作為化後1年のAC6処置群における欝血性心不全入院の潜在的減少を同定した。心不全入院および他の臨床的有害事象の減少およびEFにおける改善の展望を調査するために,本研究を設計した。本研究は,1:1の比率でRT-100(10~12vp)またはプラセボの1回のIC投与に対して536名の患者を無作為化する二重盲検,プラセボ対照,多施設フェーズ3臨床試験である。対象は18~80歳で,心エコー図によるLVEF≧10%と≦35%のケアHF療法の最適基準において,1日目にRT-100対プラセボのIC投与を受ける。追跡調査研究は,Weeks1と4,およびMonth3,6,および12で行われる。患者は,24,36,および48か月の電話接触による安全性評価のために追加36か月にわたって追跡される。第一の目的は,ベースラインから12か月まで起こる全ての(第一および反復)HF入院のイベント率の減少におけるIC RT-100対プラセボの有効性を決定することである。二次目的は,CV死亡,全ての原因死亡,および全てのHFイベントに対するIC RT-100の有効性を決定し,NYHA機能分類を改善することである。探索的エンドポイントは左室収縮期および拡張期機能の心エコーパラメータ,HF症状および身体的制限,6分間歩行距離,Borg呼吸困難スコアおよびNT-proBNPレベルを含む。2017年12月に食品医薬品局から迅速なトラック指定を受けたフローリング研究は,HF入院の減少におけるRT-100の1回の冠内注射の役割をさらに調査し,HFrEFの治療としてのRT-100の登録試験(潜在的に重要な研究)として役立つであろう。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *患者 ,  心エコー図 ,  二重盲検法 ,  入院 ,  *第三相試験 ,  追跡調査 ,  安全性 ,  治療法 ,  心エコー法 ,  偽薬 ,  *投与 ,  呼吸困難 ,  *心不全 ,  *ヒト
準シソーラス用語： 有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F) ,  循環系疾患の薬物療法  (GJ05020M)

タイトルに関連する用語 (12件)： 左室駆出率 ,  心不全 ,  患者 ,  ヒト ,  アデニル酸シクラーゼ ,  RT ,  遺伝子導入 ,  アデノウイルス5 ,  冠動脈内投与 ,  第3相試験 ,  デザイン ,  臨床試験