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J-GLOBAL ID：201802288708897133   整理番号：18A0213874

FDAの警告から,データの信頼性を見る【JST・京大機械翻訳】

From The FDA’s Warning Letter to See The Data Integrity

著者 (2件)： Hu Jingfeng (山東省食品薬品監督管理局審評認証中心,山東済南,250013) ,  Han Ying (山東省食品薬品監督管理局審評認証中心,山東済南,250013)
資料名： Zhongguo Yiyao Gongye Zazhi  (Zhongguo Yiyao Gongye Zazhi)
巻： 48  号： 9  ページ： 1390-1393  発行年： 2017年 
JST資料番号： C2238A  ISSN： 1001-8255  CODEN： ZYGZEA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 警察信は米国FDAが検査企業に深刻な違反がある事実によって採取された監督手段の一つであり、2016年にFDA発表薬品のcGMP警告の数量が著しく増加し、データの信頼性の問題もますます際立っている。FDA薬品のcGMP検査のデータ信頼性の関心を把握し、薬品生産データの信頼性の国際検査傾向を把握するため、本文は2012~2016年のFDAが国外企業に発表した125の薬品のcGMP警告について統計を行った。データ信頼性の問題に関する63のデータを分析することによって,データ信頼性の欠陥項目を要約した。結果により、データ信頼性は近年のcGMP検査の注目点となっており、コンピュータ化システムの権限制御、記録管理と実験室制御はデータ信頼性問題集の中の3つの方面であることが明らかになった。企業はデータの信頼性の検査方向を把握し、データ管理の規範性を強化し、データの信頼性を向上させるべきである。Data from Wanfang. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 警察 ,  *警報 ,  コンピュータ ,  アメリカ合衆国 ,  データ管理 ,  *信頼性 ,  グアニンヌクレオチド ,  リボヌクレオチド ,  環状ヌクレオチド
準シソーラス用語： 規範 ,  記録管理 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： FDA ,  pharmaceutical products ,  cGMP ,  data integrity ,  warning letters

分類 (2件)： 薬理学一般  (GW01000B) ,  医用情報処理  (JE15030Q)

物質索引 (1件)： cGMP

タイトルに関連する用語 (2件)： FDA ,  警告