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J-GLOBAL ID：201802288811021972   整理番号：18A0434434

オーファン薬の重要な利点を実証する:ヨーロッパにおける15年の経験の解析【Powered by NICT】

Demonstrating significant benefit of orphan medicines: analysis of 15 years of experience in Europe

著者 (11件)： Fregonese Laura (European Medicines Agency (EMA), London, UK) ,  Greene Lesley (European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS)) ,  Hofer Matthias (European Medicines Agency (EMA), London, UK) ,  Magrelli Armando (Istituto Superiore di Sanita, Rome, Italy) ,  Naumann-Winter Frauke (Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, Germany) ,  Larsson Kristina (European Medicines Agency (EMA), London, UK) ,  Sheean Maria (European Medicines Agency (EMA), London, UK) ,  Stoyanova-Beninska Violeta (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Utrecht, The Netherlands) ,  Tsigkos Stelios (European Medicines Agency (EMA), London, UK) ,  Westermark Kerstin ((formerly of) Laekemedelsverket, Uppsala, Sweden) ,  Sepodes Bruno (Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmacia, Lisboa, Portugal)
資料名： Drug Discovery Today  (Drug Discovery Today)
巻： 23  号： 1  ページ： 90-100  発行年： 2018年 
JST資料番号： W1088B  ISSN： 1359-6446  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ヨーロッパ連合では新しいオーファン医薬品の標的疾患の存在する満足すべき方法なら,「大きな利点の実証が必須である。有意な利点はオーファン指定の時間,前臨床研究により支持される時,製造承認の時間,臨床データが必要であるときに必要である。初めて,著者らの研究は,著明な利点は,ヨーロッパ連合で認可され,年2000 2015における認定オーファン医薬品のレビュー,およびオーファン医薬品の委員会の作業経験に基づいている科学的根拠を同定し,定義し,組織化された。得られた概念フレームワークは,それらの候補製品の利点の可能性のある地域と利害関係者全体の開発ライフサイクルを通じたオーファン薬の付加価値に関する議論を刺激するの幅広い範囲に反映され医学開発者のためのツールである。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 付加価値 ,  欧州連合 ,  ライフサイクル ,  *ヨーロッパ ,  *送風機
準シソーラス用語： 利害関係者 ,  概念フレームワーク ,  科学的根拠 ,  臨床データ ,  臨床研究 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 生物薬剤学(基礎)  (GY01021U) ,  循環系一般  (EJ04010S) ,  生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (6件)： ファン ,  利点 ,  実証 ,  ヨーロッパ ,  経験 ,  解析