抄録/ポイント：
抄録/ポイント
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本研究の主な目的は,PPV(Pracical Peak Voltage)測定の可能性を有するQA装置(D&IR診断と介入放射線応用)を持つことが必須であるかどうかを評価することである。本研究の第二の目的は,ヨーロッパ市場における全ての利用可能な測定装置が,全ての必要な読み取りを提供することを見出すことである。本研究の目的は,PPV測定がkVp測定の代わりに使用されるべきかどうかについての調査をカバーしていない。ヨーロッパの規制を検証した。既存のデバイスの評価と比較を行った。欧州市場において,医療部門で使用されるすべての装置は,CEがマークされるべきであり,医療装置指令93/42/EECの要求を満たすべきである。MDD指令と調和した国際規格のリストがある。それは,あらゆる装置がそれらの標準のいずれかによってカバーされているなら,特定の医療装置は追加の要求を満たさなければならないことを意味する。そのような標準の1つは,PPV(実用的ピーク電圧)測定の必要性を提供する診断放射線学IEC61676:2002におけるX線管電圧の非侵襲測定に使用されるEN61676:2002医学電気装置-Dosimetric装置であるが,PPVよりもkVp測定を選択することが一般的である。主要なヨーロッパメーカ5社を評価した。4社はPPV測定の可能性を有する装置を提供し,一方,1台のベンダは,必要な場合にはkVpの代わりにPPVを選択するためのユーザの可能性を与えない。このベンダはkVp測定のデバイスのみを提供するが,デバイスはCEマークである。ヨーロッパの規制の観点から,D&IR目的におけるQAに使用されるデバイスは,調和標準EN-IEC61676:2002によるMDD指令の要求を満たすPPV測定の可能性を持つべきであることが分かった。販売業者によって提供される市場に存在するいくつかの装置はMDD要件を満たさないので,D&IRにおけるQA目的に対するそれらの法的な使用は疑わしい可能性がある。また,PPVの可能性を持たないデバイスはCEマークであり,COCIRのような国際組織はCEマーキングプロセス中の外部監査の品質をチェックできることは非常に興味深い。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】
