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J-GLOBAL ID：201802289851739416   整理番号：18A0750930

中等度から重度のプラーク乾癬の日本人患者におけるGuselkumabの安全性と有効性:無作為化プラセボ対照,上行用量試験【JST・京大機械翻訳】

Safety and efficacy of guselkumab in Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: a randomized, placebo-controlled, ascending-dose study

著者 (5件)： Nemoto O. (Sapporo Skin Clinic, Sapporo, Japan) ,  Hirose K. (Janssen Pharmaceutical K.K., Tokyo, Japan) ,  Shibata S. (Janssen Pharmaceutical K.K., Tokyo, Japan) ,  Li K. (Janssen Research and Development, LLC, Spring House, PA, U.S.A) ,  Kubo H. (Janssen Pharmaceutical K.K., Tokyo, Japan)
資料名： British Journal of Dermatology  (British Journal of Dermatology)
巻： 178  号： 3  ページ： 689-696  発行年： 2018年 
JST資料番号： C0967B  ISSN： 0007-0963  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:インターロイキン(IL)-23/IL-17経路は乾癬の病因の中心である。IL-23特異的モノクローナル抗体,guselkumabの好ましい有効性と安全性は,プラーク乾癬のグローバル第III相試験で示されている。【目的】中等度から重度のプラーク乾癬を有する日本人患者における単回投与皮下guselkumabの安全性,有効性および薬物動態を評価する。【方法】全体の体表面積関与の≧10%を有する患者とPsorasis領域と重症度指数(PASI)≧12をランダム化した(5:5:5)。1)この二重盲検の4つのコホートにおいてguselkumabまたはプラセボを投与するために,プラセボ対照,単一上昇用量,単一中心研究。安全性,薬物動態および臨床反応を,24週間の追跡調査期間にわたりベースラインおよび特定時点でモニターした。【結果】:週24に対して,guselkumab群における患者の55%(11/20)およびプラセボ群における50%(2/4)は,≧1有害事象(AE)を経験した。治療中断に至る死亡,重篤なAEまたはAEは報告されなかった。最大の臨床反応は,PASI75(ベースラインPASIから≧75%の改善)反応から5つの(10mg),5人(30mgと300mg)のうち4人と5人(100mg)患者のうちの3人において16週目に見られた。5人(10mg),5人(30mg)のうち3人,5人(100mg)のうち2人,5人(300mg)患者のうち3人の5人(10mg)のPASI90(ベースラインPASIから90%以上の改善)。時間ゼロから無限値までの曲線下の平均最大血清濃度(C_max)と面積は,用量比例的に増加し,平均終末半減期は15日6日~6日で,中央値は4~6日のC_maxに達した。結論:Guselkumabは一般的に耐容性が高く,中等度から重度の乾癬の日本人患者において高レベルの臨床応答を示した。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 病因 ,  血清中濃度 ,  インターロイキン ,  *乾癬 ,  モノクローナル抗体 ,  薬物動力学 ,  二重盲検法 ,  第三相試験 ,  *患者 ,  基準線 ,  *偽薬 ,  *プラーク ,  *安全性 ,  追跡調査
準シソーラス用語： *日本人 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y) ,  解熱鎮痛薬の臨床への応用  (GW03050S) ,  運動器系疾患の薬物療法  (GG05020D)

タイトルに関連する用語 (10件)： プラーク ,  乾癬 ,  日本人 ,  患者 ,  安全性 ,  有効性 ,  プラセボ ,  対照 ,  用量 ,  試験