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J-GLOBAL ID：201802290967159063   整理番号：18A0289210

高リスク軟部組織肉腫(ISG STS 1001)患者における組織型調整したネオアジュバント化学療法対標準化学療法:国際的な,非盲検,無作為化,対照,第3相多施設試験【Powered by NICT】

Histotype-tailored neoadjuvant chemotherapy versus standard chemotherapy in patients with high-risk soft-tissue sarcomas (ISG-STS 1001): an international, open-label, randomised, controlled, phase 3, multicentre trial

著者 (29件)： Gronchi Alessandro (Department of Surgery, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy) ,  Ferrari Stefano (Department of Cancer Medicine, Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy) ,  Quagliuolo Vittorio (Department of Surgery, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy) ,  Broto Javier Martin (Department of Cancer Medicine, Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain) ,  Pousa Antonio Lopez (Department of Cancer Medicine, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain) ,  Grignani Giovanni (Department of Cancer Medicine, Fondazione del Piemonte per l’Oncologia IRCCS Candiolo, Turin, Italy) ,  Basso Umberto (Medical Oncology Unit 1, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS, Padova, Italy) ,  Blay Jean-Yves (Department of Cancer Medicine, Centre Leon Berard Cancer Center, Lyon, France) ,  Tendero Oscar (Department of Surgery, Hospital Universitari Son Espases, Palma de Mallorca, Spain) ,  Beveridge Robert Diaz (Department of Cancer Medicine, Hospital Universitari i Politecnic La Fe, Valencia, Spain) ,  Ferraresi Virginia (Department of Cancer Medicine, Istituto Regina Elena, Rome, Italy) ,  Lugowska Iwona (Department of Soft Tissue/Bone Sarcoma and Melanoma, Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Warsaw, Poland) ,  Merlo Domenico Franco (Clinical Trial Center and Department of Epidemiology, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy) ,  Fontana Valeria (Clinical Trial Center and Department of Epidemiology, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy) ,  Marchesi Emanuela (Clinical Trial Center, Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy) ,  Donati Davide Maria (Department of Orthopedic Oncology, Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy) ,  Palassini Elena (Department of Cancer Medicine, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy) ,  Palmerini Emanuela (Department of Cancer Medicine, Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy) ,  De Sanctis Rita (Department of Cancer Medicine, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy) ,  Morosi Carlo (Department of Radiology, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy) ,  Stacchiotti Silvia (Department of Cancer Medicine, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy) ,  Bague Silvia (Department of Pathology, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain) ,  Coindre Jean Michelle (Department of Pathology, Institut Bergonie, Bordeaux, France) ,  Dei Tos Angelo Paolo (Department of Pathology, Treviso General Hospital Treviso, Italy) ,  Dei Tos Angelo Paolo (University of Padua, Padova, Italy) ,  Picci Piero (Laboratory of Oncologic Research, Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy) ,  Bruzzi Paolo (Clinical Trial Center and Department of Epidemiology, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy) ,  Casali Paolo Giovanni (Department of Cancer Medicine, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy) ,  Casali Paolo Giovanni (Department of Oncology and Hemato-Oncology, University of Milan, Milan, Italy)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 18  号： 6  ページ： 812-822  発行年： 2017年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 著者らのグループによる以前の試験は四肢または体幹壁の限局性高リスク軟部組織肉腫におけるアジュバント完全用量エピルビシン+イホスファミドの五サイクルの全生存率の利点,および三サイクルと五サイクル同じネオアジュバント療法の間の全体的な生存利点に差異がないことを示唆した。標準化学療法に対する組織型調整療法の術前投与の優位性を示すことを目的とした。この国際的な,非盲検,無作為化,対照,第3相,多施設試験では,患者はイタリア,スペイン,フランス,ポーランドの32病院から登録された。適格患者は四肢または体幹壁の限局性高リスク(高悪性度,直径5cm以上,投資筋膜に応じての深部),軟部組織肉腫と五組織学的亜型の一つに属する18歳以上を対象とした:高悪性度粘液性脂肪肉腫,平滑筋肉腫,滑膜肉腫,悪性末梢神経鞘腫,未分化多形肉腫。患者は総量標準化学療法(エピルビシン60mg~2日[短い注入,1日および2日]とイホスファミド3g/m~2/日[日1 2と3],21日ごとに繰り返し)または組織型オーダーメイド化学療法の三サイクルを受けるように無作為に割り当てた(1:1):高悪性度粘液性脂肪肉腫,トラベクテジン24時間連続注入による13mg~2 21日ごとに繰り返し平滑筋肉腫に対する,1日にゲムシタビン1800mg~2は20分以上静脈内1日目に180分+ダカルバジン500mg~2にわたり静脈内,14日ごとに繰り返し滑膜肉腫のための,高用量イホスファミド14g/m~2は外部注入ポンプを介して14日以上を投与され,28日ごと悪性末梢神経鞘腫瘍,静脈内エトポシド150mg~2/日(日1 2,および3)と静脈内投与イホスファミド3g/m~2/日(日1 2,および3),21日ごとに繰り返し未分化多形肉腫の,ゲムシタビン1及び8日目に900mg~2 8日目に90分+ドセタキセル75mg~2にわたり静脈内1時間以上静脈内,21日ごとを繰り返した。ランダムは術前放射線療法の投与と登録国により階層化した。計算機生成ランダムリストはランダム配列では,サイズが4と6の置換平衡ブロックの使用により調製した。患者はシステムに登録されたインターネットベースランダム化システムは,治療割付けの隠蔽を確実にした。治療帰属のマスキングは行われなかった。主要評価項目は,無病生存した。原発性と安全性解析は,intention-to-treat集団で計画した。intention-to-treatに基づいて年間ムダ分析を行った。ClinicalTrials.gov,数NCT01710176,欧州連合薬物を調節する当局臨床試験,数EUDRACT2010 023484 17に登録された,患者登録に密接に関連している。2011年5月19日,2016年5月13日の間に,287人の患者を,無作為に群(145標準的化学療法および142組織型オーダーメイド化学療法)が,彼女等の全ては,標準化学療法に割り当てられた1名の患者を除いて,有効性解析(未分化多形肉腫97[34%];高悪性度粘液性脂肪肉腫64[22%];滑膜肉腫70[24%];悪性末梢神経鞘腫瘍27[9%];と平滑筋肉腫を28[10%])に含まれたに割り当てた。第三ムダ解析では,123か月(IQR 275 2820)の追跡期間中央値46か月で予測された無病生存率は組織型オーダーメイド化学療法群(成層ログランクP=0004;ハザード比200;95%CI122 326;P=0006)で標準的化学療法群で62%(95% CI 48 77)及び38%(22 55)であった。標準化学療法群(n=125)で最も一般的なグレード3以上の有害事象は好中球減少症(107 [86%]),貧血(24 [19%]),血小板減少(21 [17%])であった;組織型オーダーメイド化学療法群(n=114)で最も一般的なグレード3以上の有害事象は好中球減少症(30 [26%])であった。治療と関係した死亡は両群で報告されていない。独立データモニタリング委員会と一致して,本研究は三ムダ解析後の患者参入への閉鎖した。高リスク軟部組織肉腫患者の集団では,標準的な化学療法レジメンでネオアジュバント組織型調整された化学療法レジメンの利点を示さなかった。標準化学療法レジメンで見られる利点は,この利点は,高リスク軟部組織肉腫患者におけるネオアジュバント化学療法の付加価値であるかもしれないことを示唆した。欧州連合は与える(Eurosarc FP7278472)。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 階層構造 ,  フランス共和国 ,  病院 ,  *肉腫 ,  評価基準 ,  *患者 ,  臨床試験 ,  スペイン ,  静脈内投与 ,  貧血 ,  静脈 ,  *薬物療法 ,  *治療法 ,  イタリア共和国
準シソーラス用語： *組織型 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

タイトルに関連する用語 (12件)： リスク ,  軟部組織肉腫 ,  STS ,  患者 ,  組織型 ,  ネオアジュバント化学療法 ,  標準 ,  化学療法 ,  盲 ,  対照 ,  3相 ,  多施設試験